정신분열증 환자의 올란자핀 연구
2012년 3월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
급성 정신병적 초조를 동반한 조현병 악화 환자에서 속효성 근육주사 올란자핀과 속효성 근육주사 위약을 비교한 이중맹검 확증 연구
이 연구의 1차 목적은 급성 정신병적 초조를 동반한 정신분열증 악화 환자에서 근육주사(IM) 올란자핀 10밀리그램(mg)의 효능이 기준선에서 투여 후 2시간까지의 변화를 비교하여 근육주사 위약보다 더 큰지 확인하는 것입니다. 교반의 첫 번째 IM 주입.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 470-1168
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Gunma, 일본, 3703603
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Hokkaido, 일본, 0788208
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Kanagawa, 일본, 234-0051
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Kumamoto, 일본, 8660895
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Nara, 일본, 634-8522
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Okinawa, 일본, 9012111
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Osaka, 일본, 593
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Saitama, 일본, 343-0851
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Tokyo, 일본, 120-0005
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Yamaguchi, 일본, 579-6613
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 환자.
- 급성 정신병적 초조를 동반한 정신분열증 악화 환자.
- 연구 중에 입원한 환자.
- 환자 또는 대리 동의자는 연구의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 조사자 또는 하위 조사자는 환자가 모든 프로토콜 절차에 협조할 수 있다고 판단합니다.
- 조사자 또는 하위 조사자(들)에 의해 동요가 있고 근육내(IM) 약물 치료에 적합한 후보로 간주되는 환자.
- 조사자 또는 하위 조사자(들)은 IM 올란자핀의 항콜린성 작용을 포함하는 안전성을 고려하여 환자에게 IM 올란자핀을 투여하는 것이 안전하다고 믿는다.
- 임상시험용 제품의 첫 IM 주사 전 ACES(Agitation-Calmness Evaluation Scale) 점수가 1 또는 2인 환자.
제외 기준:
- 사전동의 전 최근 1년 이내에 GAF(Global Assessment of Functioning) 점수가 40 이하인 환자.
- 결함이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 전 2주 이상 초조가 지속되는 환자.
- 이전에 항정신병약으로 치료를 받았고 조사자 또는 하위 조사자(들)에 의해 항정신병약에 치료 저항성이 있는 것으로 간주된 환자.
- 4주 이상 20mg 이상의 용량으로 경구용 올란자핀으로 치료하였으나 호전되지 않은 환자.
- 클로자핀 임상시험 참여 또는 클로자핀 치료 이력이 있는 환자.
- 정신지체와 인격장애의 동반이환이 있는 환자.
- 초조가 두부 손상, 뇌졸중, 뇌 번식 및 뇌 감염과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 뇌 병변으로 인한 것일 가능성이 있는 환자.
- 혼미 또는 혼미 환자.
- 명확하고 해결된 원인이 없는 하나 이상의 발작. 그러나 환자가 과거에 식별 가능한 원인으로 하나 이상의 발작을 겪었고 해당 원인이 해결된 경우 환자를 입력할 수 있습니다.
- 사전 동의 전 지난 30일 이내에 DSM-IV-TR 물질(카페인 및 니코틴 제외) 남용 또는 지난 6개월 이내에 물질 의존 병력이 있는 환자. 또는 불법 약물 사용 이력이 있는 환자.
- 조사자 또는 하위 조사자(들)의 의견에 따라 초조가 약물 남용 또는 신경학적 상태에 의해 유발된 환자.
- 파킨슨병 또는 치매 진단을 받은 환자.
- 조사자 또는 하위 조사자(들)의 의견에 따라 적극적으로 자살하는 환자(자살 시도 위험이 높음).
- 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 환자 또는 연구용 제품의 첫 IM 주사 전 4주 이내에 당뇨병 치료가 변경된 환자. 환자가 동시 당뇨병에 대한 위의 기준을 충족하지 않는 경우에도 조사자의 재량이 우선합니다.
- 시험 제품의 첫 IM 주사 전 8주 이내에 할로페리돌 데카노에이트 플루페나진 데카노에이트 또는 플루페나진 에난테이트를 투여받은 환자.
- 임상시험용의약품의 최초 근육주사 전 12주 이내에 리스페리돈 지속형 주사를 투여받은 자.
- 할로페리돌 데카노에이트, 플루페나진 데카노에이트, 플루페나진 에난테이트 및 리스페리돈 지속형 주사 이외의 데포 항정신병 주사제를 투여받은 이력이 있는 환자.
- 임상시험용 제품의 최초 IM 주사 전 2시간 이내에 항정신병약물 또는 기타 금지된 병용약물을 투여받은 환자.
- 시험용 제품의 첫 IM 주사 전 4시간 이내에 벤조디아제핀을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1차 주사 후 2~4시간 후에 2차 주사가 가능한 IM 방식으로 최대 2회 주사
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실험적: 올란자핀 10mg
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1차 주사 후 2~4시간 후에 10밀리그램(mg)을 2차 주사할 수 있는 근육 주사(IM) 방식으로 최대 2회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 근육내(IM) 주사 후 최대 2시간까지 양성 및 음성 증후군 척도 흥분 요소(PANSS-EC) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최초 IM 주입 후 최대 2시간
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흥분성을 측정하며 PANSS의 다음 5개 항목으로 구성됩니다: 흥분, 적대감, 긴장, 비협조, 충동 조절 불량.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다.
5개 항목의 합계는 PANSS-EC 총점으로 정의되며 범위는 5에서 35입니다.
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기준선, 최초 IM 주입 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS-EC 총점의 기준선에서 최초 근육내(IM) 주사 후 최대 90분까지의 변화
기간: 기준선, 첫 주입 후 15분, 30분, 60분, 90분
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흥분성을 측정하며 PANSS의 다음 5개 항목으로 구성됩니다: 흥분, 적대감, 긴장, 비협조, 충동 조절 불량.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다.
5개 항목의 합계는 PANSS-EC 총점으로 정의되며 범위는 5에서 35입니다.
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기준선, 첫 주입 후 15분, 30분, 60분, 90분
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양성 및 음성 증후군 척도의 기준선으로부터의 변화 - 최초 근육내(IM) 주사 후 최대 24시간까지 흥분 요소(PANSS-EC) 총 점수
기간: 기준선, 최초 IM 주입 후 최대 24시간
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흥분성을 측정하며 PANSS의 다음 5개 항목으로 구성됩니다: 흥분, 적대감, 긴장, 비협조, 충동 조절 불량.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다.
5개 항목의 합계는 PANSS-EC 총점으로 정의되며 범위는 5에서 35입니다.
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기준선, 최초 IM 주입 후 최대 24시간
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첫 번째 근육내(IM) 주사 후 최대 2시간까지 양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 구성 요소(PANSS-EC) 총 점수가 40% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 첫 번째(IM) 주입 후 최대 2시간
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흥분성을 측정하며 PANSS의 다음 5개 항목으로 구성됩니다: 흥분, 적대감, 긴장, 비협조, 충동 조절 불량.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지의 등급으로 평가됩니다.
5개 항목의 합계는 PANSS-EC 총점으로 정의되며 범위는 5에서 35입니다.
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첫 번째(IM) 주입 후 최대 2시간
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최초 근육내(IM) 주사 후 최대 24시간까지 ACES(초조-진정 평가 척도) 점수가 4~7점인 참가자 비율
기간: 최초 IM 주입 후 최대 24시간
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ACES는 초조, 평온, 수면 상태를 9점 척도(1(표시된 초조)에서 9(깨울 수 없음))로 구분합니다.
이 결과 측정에는 4점(보통)에서 7점(현저한 평온함)이 사용되었습니다.
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최초 IM 주입 후 최대 24시간
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최초 근육내(IM) 주사 후 최대 24시간까지 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수에 기반한 치료 긴급 추체외로 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 IM 주입 후 최대 24시간
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항정신병약으로 인한 추체외로 증상을 평가합니다.
9개 항목으로 구성됩니다(개별 증상을 평가하기 위한 8개 항목, 전반적인 심각도를 평가하기 위한 1개 항목).
각 항목은 0(없음, 정상)에서 4(심각)까지 평가됩니다.
8개 항목의 총점은 DIEPSS 총점(0~32점)으로 정의됩니다.
개인별 증상 평가 항목은 파킨슨증, 정좌불능증, 근긴장이상증, 운동이상증의 4가지 범주로 분류된다.
파킨슨병은 항목 1에서 5까지의 총점으로 평가됩니다. 정좌불능증, 근긴장이상증 및 운동이상증은 해당 항목(각각 항목 6, 항목 7 및 항목 8)에 부여된 점수로 평가됩니다.
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최초 IM 주입 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13333
- F1D-JE-RACD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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