奥氮平治疗精神分裂症的研究
2012年3月6日 更新者：Eli Lilly and Company
一项双盲验证性研究，比较速效肌内注射奥氮平和速效肌内注射安慰剂治疗伴有急性精神激越的精神分裂症加重患者
该研究的主要目的是通过比较从基线到 2 小时后的变化，确认肌内注射 (IM) 奥氮平 10 毫克 (mg) 对伴有急性精神病性激越的精神分裂症加重患者的疗效是否大于肌内安慰剂第一次IM注射鼓动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Gunma、日本、3703603
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Hokkaido、日本、0788208
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Kanagawa、日本、234-0051
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Kumamoto、日本、8660895
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Nara、日本、634-8522
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Okinawa、日本、9012111
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Osaka、日本、593
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Saitama、日本、343-0851
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Tokyo、日本、120-0005
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Yamaguchi、日本、579-6613
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症标准的患者。
- 精神分裂症加重伴急性精神病性激越的患者。
- 在研究期间住院的患者。
- 患者或代理同意者了解研究的性质并签署知情同意书。
- 调查员或副调查员判断患者能够配合所有协议程序。
- 被研究者或副研究者认为患有躁动症且适合接受肌内 (IM) 药物治疗的患者。
- 考虑到安全性，包括肌注奥氮平的抗胆碱能作用，研究者或副研究者认为给患者肌注奥氮平是安全的。
- 在第一次 IM 注射研究产品之前，激越-平静评估量表 (ACES) 得分为 1 或 2 分的患者。
排除标准：
- 在知情同意前的最后 1 年内，整体功能评估 (GAF) 评分小于或等于 40 分的患者。
- 缺陷患者。
- 在知情同意前躁动持续超过 2 周的患者。
- 先前接受过抗精神病药治疗并且被研究者或副研究者认为抗精神病药治疗的患者。
- 口服奥氮平剂量超过20毫克(mg)超过4周但没有改善的患者。
- 有参与氯氮平试验或氯氮平治疗史的患者。
- 合并精神发育迟滞和人格障碍的患者。
- 躁动可能由脑部病变引起的患者，例如（但不限于）头部外伤、中风、脑繁殖、脑感染等。
- 患者有亚昏迷或昏迷。
- 没有明确和解决病因的一次或多次癫痫发作。 但是，如果患者过去曾有过一次或多次癫痫发作且病因可确定，并且该病因已得到解决，则可以输入该患者。
- 在知情同意前过去 30 天内有 DSM-IV-TR 物质（咖啡因和尼古丁除外）滥用史或过去 6 个月内有物质依赖史的患者。 或有使用违禁药物史的患者。
- 根据研究者或副研究者的意见，其激越是由药物滥用或神经系统疾病引起的患者。
- 诊断为帕金森病或痴呆症的患者。
- 研究者或副研究者认为有积极自杀倾向（自杀未遂的高风险）的患者。
- 糖尿病控制不佳的患者，或在首次肌内注射研究产品前 4 周内改变糖尿病治疗的患者。 即使患者不符合上述并发糖尿病的标准，研究者的酌情权也将取代。
- 在首次肌内注射研究产品前 8 周内接受氟哌啶醇癸酸酯氟奋乃静癸酸酯或氟奋乃静庚酸酯的患者。
- 在首次肌内注射研究产品前12周内接受过利培酮长效注射的患者。
- 除氟哌啶醇癸酸酯、氟奋乃静癸酸酯、氟奋乃静庚酸酯和利培酮长效注射剂外，有注射长效抗精神病药史的患者。
- 在第一次 IM 注射研究产品前 2 小时内接受过抗精神病药物或其他禁用的伴随药物治疗的患者。
- 在首次 IM 注射研究产品前 4 小时内接受过苯二氮卓类药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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通过 IM 给药，可以在第一次注射后 2 至 4 小时内进行第二次注射，最多注射 2 次
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实验性的：10 毫克奥氮平
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通过肌肉注射 (IM) 给药，第一次注射后 2 至 4 小时可进行第二次 10 毫克 (mg) 注射，最多注射 2 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次肌内 (IM) 注射后 2 小时内阳性和阴性综合征量表兴奋成分 (PANSS-EC) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次 IM 注射后最多 2 小时
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测量兴奋性，由 PANSS 中的以下 5 个项目组成：兴奋、敌意、紧张、不合作和冲动控制不良。
每个项目都按照从 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
5 个项目的总和定义为 PANSS-EC 总分，范围为 5 至 35。
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基线，第一次 IM 注射后最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次肌内 (IM) 注射后 90 分钟内 PANSS-EC 总分从基线的变化
大体时间：第一次注射后的基线、15分钟、30分钟、60分钟和90分钟
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测量兴奋性，由 PANSS 中的以下 5 个项目组成：兴奋、敌意、紧张、不合作和冲动控制不良。
每个项目都按照从 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
5 个项目的总和定义为 PANSS-EC 总分，范围为 5 至 35。
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第一次注射后的基线、15分钟、30分钟、60分钟和90分钟
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第一次肌内 (IM) 注射后 24 小时内阳性和阴性综合症量表的基线变化 - 兴奋成分 (PANSS-EC) 总分
大体时间：基线，第一次 IM 注射后最多 24 小时
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测量兴奋性，由 PANSS 中的以下 5 个项目组成：兴奋、敌意、紧张、不合作和冲动控制不良。
每个项目都按照从 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
5 个项目的总和定义为 PANSS-EC 总分，范围为 5 至 35。
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基线，第一次 IM 注射后最多 24 小时
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第一次肌内 (IM) 注射后 2 小时内阳性和阴性症状量表 - 兴奋成分 (PANSS-EC) 总分下降 40% 或更大百分比的参与者百分比
大体时间：第一次 (IM) 注射后最多 2 小时
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测量兴奋性，由 PANSS 中的以下 5 个项目组成：兴奋、敌意、紧张、不合作和冲动控制不良。
每个项目都按照从 1（不存在）到 7（极端）的等级进行评分。
5 个项目的总和定义为 PANSS-EC 总分，范围为 5 至 35。
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第一次 (IM) 注射后最多 2 小时
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第一次肌内 (IM) 注射后 24 小时内，躁动-平静评估量表 (ACES) 得分为 4 至 7 分的参与者百分比
大体时间：第一次 IM 注射后最多 24 小时
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ACES 使用 9 分制来区分激越、平静和睡眠状态：1（明显激越）到 9（无法唤醒）。
4（正常）到 7（显着平静）的分数用于此结果测量。
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第一次 IM 注射后最多 24 小时
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第一次肌内 (IM) 注射后 24 小时内，根据药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 评分出现治疗中出现的锥体外系症状的参与者百分比
大体时间：第一次肌内注射后最多 24 小时
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评估可归因于抗精神病药的锥体外系症状。
由 9 个项目组成（8 个用于评估个体症状；1 个用于评估整体严重程度）。
每个项目从 0（无，正常）到 4（严重）进行评估。
8 个项目的总分定义为 DIEPSS 总分（0 至 32 分）。
个体症状的评估项目分为帕金森症、静坐不能、肌张力障碍和运动障碍4类。
帕金森症根据项目1至5的总分进行评估；静坐不能、肌张力障碍和运动障碍通过给予相应项目（分别为第 6 项、第 7 项和第 8 项）的分数来评估。
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第一次肌内注射后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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