Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin vizsgálata skizofrén betegekben

2012. március 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Kettős vak megerősítő vizsgálat a gyors hatású intramuszkuláris olanzapin és a gyors hatású intramuszkuláris placebó összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia súlyosbodása akut pszichotikus izgatottságban szenved

A vizsgálat elsődleges célja annak megerősítése, hogy az intramuszkuláris injekció (IM) olanzapin 10 milligramm (mg) hatékonysága nagyobb-e a skizofrénia akut pszichotikus agitációval járó exacerbációjában, mint az intramuszkuláris placebo, összehasonlítva a kiindulási értéktől a kezelés utáni 2 órával történt változásokat. első IM keverés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japán, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japán, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japán, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japán, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japán, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japán, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japán, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japán, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokról Negyedik Kiadás Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) skizofrénia kritériumainak.
  • A skizofrénia exacerbációjában szenvedő betegek akut pszichotikus izgatottsággal.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat alatt kórházba kerültek.
  • A betegek vagy a meghatalmazott beleegyező személyek megértik a vizsgálat természetét, és aláírnak egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A vizsgáló vagy alvizsgáló(k) úgy ítélik meg, hogy a betegek képesek együttműködni az összes protokolleljárással.
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy izgatottak, és megfelelő jelöltek intramuszkuláris (IM) gyógyszeres kezelésre a vizsgáló vagy alvizsgáló(k) által.
  • A vizsgáló vagy részvizsgáló(k) úgy vélik, hogy biztonságos az olanzapin intramuszkuláris beadása a betegeknek, tekintettel a biztonságra, beleértve az IM olanzapin antikolinerg hatását is.
  • Azok a betegek, akiknek az Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) pontszáma 1 vagy 2 a vizsgálati készítmény első IM injekciója előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a globális működésértékelési (GAF) pontszáma 40-nél kisebb vagy egyenlő a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 1 évben.
  • Hibás betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a nyugtalansága több mint 2 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt fennáll.
  • Azok a betegek, akiket korábban antipszichotikumokkal kezeltek, és a vizsgáló vagy alvizsgáló(k) úgy ítélték meg, hogy rezisztensek az antipszichotikumokkal szemben.
  • Azok a betegek, akiket több mint 4 hétig orális olanzapinnel kezeltek 20 milligrammnál (mg) meghaladó dózisban, de nem javultak.
  • Beteg, aki korábban részt vett klozapin vizsgálatokban vagy klozapin kezelésben.
  • A mentális retardáció és a személyiségzavar együttes betegségében szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek az izgatottságát valószínűleg agyi elváltozások, például (de nem kizárólagosan) fejsérülés, szélütés, agyi szaporodás és agyi fertőzések okozzák.
  • Sub-stuporban vagy stuporban szenvedő betegek.
  • Egy vagy több roham egyértelmű és megoldott etiológiája nélkül. Ha azonban a betegnek a múltban egy vagy több azonosítható etiológiájú rohama volt, és ez az etiológia megoldódott, a beteg bekerülhet.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében DSM-IV-TR szerrel (kivéve a koffeint és a nikotint) visszaélést szenvedtek az elmúlt 30 napon belül, vagy akiknek az elmúlt 6 hónapban szerfüggőségük volt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt. Vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében illegális kábítószer-használat szerepel.
  • Azok a betegek, akiknek a nyugtalanságát a vizsgáló vagy az alvizsgáló(k) véleménye szerint kábítószer-visszaélés vagy neurológiai állapot okozza.
  • Olyan betegek, akiknél Parkinson-kórt vagy demenciát diagnosztizáltak.
  • Aktív öngyilkossági hajlamú (az öngyilkossági kísérlet magas kockázatának kitett) betegek a vizsgáló vagy az alvizsgáló(k) véleménye szerint.
  • Nem megfelelően kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a cukorbetegség kezelését a vizsgálati készítmény első IM injekciója előtt 4 héten belül megváltoztatták. A vizsgáló mérlegelési jogköre akkor is hatálytalan, ha a betegek nem felelnek meg az egyidejű cukorbetegség fenti kritériumainak.
  • Azok a betegek, akik haloperidol-dekanoát-flufenazin-dekanoátot vagy flufenazin-enantátot kaptak a vizsgálati készítmény első IM injekciója előtt 8 héten belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati készítmény első IM injekciója előtt 12 héten belül kaptak riszperidont, hosszú hatástartamú injekciót.
  • Azok a betegek, akik a kórelőzményében haloperidol-dekanoáton, flufenazin-dekanoáton, flufenazin-enantáton és riszperidon-hosszú hatású injekción kívül más injektálható antipszichotikumokat kaptak.
  • Azok a betegek, akik antipszichotikumot vagy egyéb tiltott egyidejű gyógyszert kaptak a vizsgálati készítmény első IM injekciója előtt 2 órán belül.
  • Azok a betegek, akik benzodiazepint kaptak a vizsgálati készítmény első IM injekciója előtt 4 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
IM-en keresztül, második injekció beadásának lehetőségével az első injekció után 2-4 órával, legfeljebb 2 injekcióig
Kísérleti: 10 mg olanzapin
Drog: Gyors hatású intramuszkuláris olanzapin
Intramuszkuláris injekcióval (IM) adható be, a második 10 milligramm (mg) injekció lehetőségével az első injekció után 2-4 órával, legfeljebb 2 injekcióig
Más nevek:
  • LY170053
  • RAIM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála által izgatott komponens (PANSS-EC) összpontszámában az első intramuszkuláris (IM) injekció után legfeljebb 2 órával
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 órával az első IM injekció után
Az ingerlékenységet méri, és a következő 5 elemből áll a PANSS-ből: Izgalom, Ellenségeskedés, Feszültség, Nem együttműködő képesség és Rossz impulzuskontroll. Minden elem egy 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve. Az 5 tétel összege a PANSS-EC összpontszáma, amely 5 és 35 között mozog.
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 órával az első IM injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS-EC összpontszámban akár 90 perccel az első intramuszkuláris (IM) injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel és 90 perccel az első injekció után
Az ingerlékenységet méri, és a következő 5 elemből áll a PANSS-ből: Izgalom, Ellenségeskedés, Feszültség, Nem együttműködő képesség és Rossz impulzuskontroll. Minden elem egy 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve. Az 5 tétel összege a PANSS-EC összpontszáma, amely 5 és 35 között mozog.
Kiindulási állapot, 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel és 90 perccel az első injekció után
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán – izgatott komponens (PANSS-EC) összpontszáma az első intramuszkuláris (IM) injekció után legfeljebb 24 órával
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 24 órával az első IM injekció után
Az ingerlékenységet méri, és a következő 5 elemből áll a PANSS-ből: Izgalom, Ellenségeskedés, Feszültség, Nem együttműködő képesség és Rossz impulzuskontroll. Minden elem egy 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve. Az 5 tétel összege a PANSS-EC összpontszáma, amely 5 és 35 között mozog.
Kiindulási állapot, legfeljebb 24 órával az első IM injekció után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 40%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens (PANSS-EC) összpontszáma legfeljebb 2 órával az első intramuszkuláris (IM) injekció után
Időkeret: Legfeljebb 2 órával az első (IM) injekció után
Az ingerlékenységet méri, és a következő 5 elemből áll a PANSS-ből: Izgalom, Ellenségeskedés, Feszültség, Nem együttműködő képesség és Rossz impulzuskontroll. Minden elem egy 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve. Az 5 tétel összege a PANSS-EC összpontszáma, amely 5 és 35 között mozog.
Legfeljebb 2 órával az első (IM) injekció után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az izgatottság-nyugalom értékelési skálán (ACES) 4-től 7-ig értek el pontszámot 24 órával az első intramuszkuláris (IM) injekció után
Időkeret: 24 órával az első IM injekció után
Az ACES megkülönbözteti az izgatottságot, a nyugalmat és az alvási állapotot egy 9 fokozatú skálán: 1-től (Megjelölt izgatottság) 9-ig (Nem felkelt). A 4-től (normál) 7-ig (megjelölt nyugalom) terjedő pontszámokat használtuk ehhez az eredménymérőhöz.
24 órával az első IM injekció után
A kezelés során jelentkező extrapiramidális tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a gyógyszer által kiváltott extrapiramidális tünetek skála (DIEPSS) alapján akár 24 órával az első intramuszkuláris (IM) injekció után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az első IM injekció után
Felméri az antipszichotikumoknak tulajdonítható extrapiramidális tüneteket. 9 elemből áll (8 az egyes tünetek értékelésére; 1 a globális súlyosság értékelésére). Minden elem értékelése 0 (nincs, normál) és 4 (súlyos) között van. A 8 tétel összpontszáma a DIEPSS összpontszáma (0-32 pont). Az egyéni tünetek értékelésére szolgáló elemek 4 kategóriába sorolhatók: parkinsonizmus, akathisia, dystonia és dyskinesia. A parkinsonizmus értékelése az 1-től 5-ig terjedő pontok összesített pontjával történik; az akathisia, a dystonia és a dyskinesia a megfelelő tételekre adott pontokkal (6., 7. és 8. pont) értékelhető.
Legfeljebb 24 órával az első IM injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel