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Une étude sur l'olanzapine chez des patients atteints de schizophrénie

6 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de confirmation en double aveugle comparant l'olanzapine intramusculaire à action rapide et un placebo intramusculaire à action rapide chez des patients présentant une exacerbation de la schizophrénie avec une agitation psychotique aiguë

Les principaux objectifs de l'étude sont de confirmer si l'efficacité de l'injection intramusculaire (IM) d'olanzapine 10 milligrammes (mg) chez les patients présentant une exacerbation de la schizophrénie avec agitation psychotique aiguë est supérieure à celle du placebo intramusculaire en comparant les changements entre le départ et 2 heures après le première injection IM d'agitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japon, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japon, 0788208
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      • Kanagawa, Japon, 234-0051
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      • Kumamoto, Japon, 8660895
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      • Nara, Japon, 634-8522
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      • Okinawa, Japon, 9012111
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      • Osaka, Japon, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japon, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japon, 579-6613
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères de révision du texte de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie.
  • Patients présentant une exacerbation de la schizophrénie avec agitation psychotique aiguë.
  • Patients hospitalisés pendant l'étude.
  • Les patients, ou les mandataires consentants, comprennent la nature de l'étude et signent un document de consentement éclairé.
  • L'investigateur ou le(s) sous-investigateur(s) juge(nt) que les patients sont capables de coopérer avec toutes les procédures du protocole.
  • Patients considérés comme agités et candidats appropriés pour un traitement par voie intramusculaire (IM) par l'investigateur ou le(s) sous-investigateur(s).
  • L'investigateur ou le(s) sous-investigateur(s) pense qu'il est sûr d'administrer de l'olanzapine IM aux patients compte tenu de la sécurité, y compris l'action anticholinergique de l'olanzapine IM.
  • Patients qui ont un score de 1 ou 2 sur l'échelle d'évaluation de l'agitation et du calme (ACES) avant la première injection IM du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est inférieur ou égal à 40 au cours de l'année précédant le consentement éclairé.
  • Patients avec défaut.
  • Patients dont l'agitation persiste plus de 2 semaines avant le consentement éclairé.
  • Les patients qui ont été précédemment traités avec des antipsychotiques et qui ont été considérés par l'investigateur ou le(s) sous-investigateur(s) comme étant résistants au traitement aux antipsychotiques.
  • Patients qui ont été traités par olanzapine orale à une dose supérieure à 20 milligrammes (mg) pendant plus de 4 semaines mais dont l'état n'a pas été amélioré.
  • Patient ayant des antécédents de participation à des essais sur la clozapine ou à un traitement par la clozapine.
  • Les patients qui ont une comorbidité de retard mental et de trouble de la personnalité.
  • Patients dont l'agitation est peut-être due à des lésions cérébrales telles que (mais sans s'y limiter) un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, une reproduction cérébrale et une infection cérébrale.
  • Patients avec sous-stupeur ou stupeur.
  • Une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue. Cependant, si le patient a eu une ou plusieurs crises dans le passé avec une étiologie identifiable, et que cette étiologie a été résolue, le patient peut être inscrit.
  • Patients ayant des antécédents d'abus de substances DSM-IV-TR (à l'exception de la caféine et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours ou une dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé. Ou les patients qui ont des antécédents d'utilisation de drogues illégales.
  • Patients dont l'agitation est causée par la toxicomanie ou des troubles neurologiques, de l'avis de l'investigateur ou du ou des sous-investigateurs.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson ou de démence.
  • Patients activement suicidaires (à haut risque de tentative de suicide) de l'avis de l'investigateur ou du ou des sous-investigateurs.
  • Patients présentant un diabète insuffisamment contrôlé ou patients dont le traitement du diabète a été modifié dans les 4 semaines précédant la première injection IM du produit expérimental. La discrétion de l'investigateur l'emportera même si les patients ne répondent pas aux critères ci-dessus pour le diabète concomitant.
  • Patients ayant reçu du décanoate d'halopéridol, du décanoate de fluphénazine ou de l'énanthate de fluphénazine dans les 8 semaines précédant la première injection IM du produit expérimental.
  • Patients ayant reçu une injection de rispéridone à action prolongée dans les 12 semaines précédant la première injection IM du produit expérimental.
  • Patients ayant déjà reçu des antipsychotiques injectables à effet retard autres que le décanoate d'halopéridol, le décanoate de fluphénazine, l'énanthate de fluphénazine et la rispéridone injectable à action prolongée.
  • Patients ayant reçu des antipsychotiques ou d'autres médicaments concomitants interdits dans les 2 heures précédant la première injection IM du produit expérimental.
  • Patients ayant reçu des benzodiazépines dans les 4 heures précédant la première injection IM du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré par voie IM avec possibilité de deuxième injection 2 à 4 heures après la première injection, pour un maximum de 2 injections
Expérimental: 10 mg Olanzapine
Médicament: Olanzapine intramusculaire à action rapide
Administré par injection intramusculaire (IM) avec possibilité de deuxième injection de 10 milligrammes (mg) 2 à 4 heures après la première injection, pour un maximum de 2 injections
Autres noms:
  • LY170053
  • RAIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS-EC) jusqu'à 2 heures après la première injection intramusculaire (IM)
Délai: Au départ, jusqu'à 2 heures après la première injection IM
Mesure l'excitabilité et se compose des 5 éléments suivants du PANSS : excitation, hostilité, tension, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). La somme des 5 items est définie comme le score total PANSS-EC qui varie de 5 à 35.
Au départ, jusqu'à 2 heures après la première injection IM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS-EC jusqu'à 90 minutes après la première injection intramusculaire (IM)
Délai: Baseline, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes après la première injection
Mesure l'excitabilité et se compose des 5 éléments suivants du PANSS : excitation, hostilité, tension, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). La somme des 5 items est définie comme le score total PANSS-EC qui varie de 5 à 35.
Baseline, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes après la première injection
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs - Composante excitée (PANSS-EC) Score total jusqu'à 24 heures après la première injection intramusculaire (IM)
Délai: Au départ, jusqu'à 24 heures après la première injection IM
Mesure l'excitabilité et se compose des 5 éléments suivants du PANSS : excitation, hostilité, tension, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). La somme des 5 items est définie comme le score total PANSS-EC qui varie de 5 à 35.
Au départ, jusqu'à 24 heures après la première injection IM
Pourcentage de participants présentant une diminution de 40 % ou plus du pourcentage de l'échelle du syndrome positif et négatif - Composante excitée (PANSS-EC) Score total jusqu'à 2 heures après la première injection intramusculaire (IM)
Délai: Jusqu'à 2 heures après la première injection (IM)
Mesure l'excitabilité et se compose des 5 éléments suivants du PANSS : excitation, hostilité, tension, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). La somme des 5 items est définie comme le score total PANSS-EC qui varie de 5 à 35.
Jusqu'à 2 heures après la première injection (IM)
Pourcentage de participants ayant des scores de 4 à 7 sur l'échelle d'évaluation de l'agitation et du calme (ACES) jusqu'à 24 heures après la première injection intramusculaire (IM)
Délai: jusqu'à 24 heures après la première injection IM
L'ACES différencie l'agitation, le calme et l'état de sommeil, à l'aide d'une échelle de 9 points : 1 (agitation marquée) à 9 (instable). Des scores de 4 (normal) à 7 (calme marqué) ont été utilisés pour cette mesure de résultat.
jusqu'à 24 heures après la première injection IM
Pourcentage de participants présentant des symptômes extrapyramidaux apparus sous traitement sur la base du score DIEPSS (Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) jusqu'à 24 heures après la première injection intramusculaire (IM)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la première injection IM
Évalue les symptômes extrapyramidaux attribuables aux antipsychotiques. Se compose de 9 éléments (8 pour évaluer les symptômes individuels ; 1 pour évaluer la gravité globale). Chaque item est évalué de 0 (aucun, normal) à 4 (sévère). Le total des points de 8 items est défini comme le total DIEPSS (0 à 32 points). Les éléments d'évaluation des symptômes individuels sont classés en 4 catégories de parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie. Le parkinsonisme est évalué par le total des points des items 1 à 5 ; l'acathisie, la dystonie et la dyskinésie sont évaluées par des points attribués aux items correspondants (item 6, item 7 et item 8, respectivement).
Jusqu'à 24 heures après la première injection IM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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