Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe badanie potwierdzające porównujące szybko działającą olanzapinę domięśniową i szybko działające domięśniowe placebo u pacjentów z zaostrzeniem schizofrenii z ostrym pobudzeniem psychotycznym

Głównym celem badania jest potwierdzenie, czy skuteczność wstrzyknięcia domięśniowego (im.) olanzapiny w dawce 10 miligramów (mg) u pacjentów z zaostrzeniem schizofrenii z ostrym pobudzeniem psychotycznym jest większa niż w przypadku domięśniowego placebo poprzez porównanie zmian od wartości wyjściowej do 2 godzin po pierwszy wstrzyknięcie domięśniowe pobudzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonia, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japonia, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria rozpoznania schizofrenii określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  • Pacjenci z zaostrzeniem schizofrenii z ostrym pobudzeniem psychotycznym.
  • Pacjenci hospitalizowani podczas badania.
  • Pacjenci lub pełnomocnicy wyrażający zgodę rozumieją charakter badania i podpisują dokument świadomej zgody.
  • Badacz lub badacz podrzędny ocenia, że ​​pacjenci są w stanie współpracować przy wszystkich procedurach protokołu.
  • Pacjenci, którzy są uznawani za pobudzonych i odpowiednich kandydatów do leczenia lekami domięśniowymi (im.) przez badacza lub badaczy pomocniczych.
  • Badacz lub badacze podrzędni uważają, że podawanie pacjentom olanzapiny domięśniowo jest bezpieczne, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo, w tym antycholinergiczne działanie olanzapiny domięśniowo.
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik 1 lub 2 w skali oceny pobudzenia i spokoju (ACES) przed pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wynik Global Assessment of Functioning (GAF) jest mniejszy lub równy 40 w ciągu ostatniego 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjenci z wadą.
  • Pacjenci, u których pobudzenie trwa dłużej niż 2 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i zostali uznani przez badacza lub badaczy pomocniczych za opornych na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Pacjenci leczeni doustnie olanzapiną w dawce większej niż 20 miligramów (mg) przez ponad 4 tygodnie, ale bez poprawy.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości brali udział w badaniach klinicznych dotyczących klozapiny lub byli leczeni klozapiną.
  • Pacjenci ze współistniejącym upośledzeniem umysłowym i zaburzeniami osobowości.
  • Pacjenci, u których pobudzenie jest prawdopodobnie spowodowane uszkodzeniami mózgu, takimi jak (między innymi) uraz głowy, udar, rozmnażanie się mózgu i zakażenie mózgu.
  • Pacjenci z sub-stuporem lub stuporem.
  • Jeden lub więcej napadów bez jasnej i ustalonej etiologii. Jeśli jednak pacjent miał w przeszłości jeden lub więcej napadów padaczkowych o możliwej do zidentyfikowania etiologii i ta etiologia została ustalona, ​​pacjent może zostać wpisany.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni nadużywali substancji DSM-IV-TR (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) lub byli uzależnieni od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody. Lub pacjenci, którzy w przeszłości używali nielegalnych narkotyków.
  • Pacjenci, u których pobudzenie jest spowodowane nadużywaniem substancji lub stanami neurologicznymi, w opinii badacza lub badaczy pomocniczych.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona lub demencją.
  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi (wysokie ryzyko próby samobójczej) w opinii badacza lub badaczy pomocniczych.
  • Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą lub pacjenci, u których zmieniono leczenie cukrzycy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym badanego produktu. Decyzja badacza ma pierwszeństwo, nawet jeśli pacjenci nie spełniają powyższych kryteriów współistniejącej cukrzycy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dekanian haloperydolu dekanian flufenazyny lub enantan flufenazyny w ciągu 8 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym badanego produktu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali rysperydon w postaci wstrzyknięcia o przedłużonym działaniu w ciągu 12 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym badanego produktu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości leki przeciwpsychotyczne typu depot do wstrzykiwań inne niż dekanian haloperydolu, dekanian flufenazyny, enantan flufenazyny i rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwpsychotyczne lub inne zabronione leki w ciągu 2 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym badanego produktu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali benzodiazepiny w ciągu 4 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem domięśniowym badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany domięśniowo z możliwością drugiego wstrzyknięcia 2 do 4 godzin po pierwszym wstrzyknięciu, maksymalnie 2 wstrzyknięcia
Eksperymentalny: 10 mg olanzapiny
Lek: Szybko działająca olanzapina domięśniowa
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) z możliwością drugiego wstrzyknięcia 10 miligramów (mg) 2 do 4 godzin po pierwszym wstrzyknięciu, maksymalnie 2 wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • LY170053
  • RAIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali zespołu dodatniego i ujemnego w skali składowej pobudzenia (PANSS-EC) Całkowity wynik do 2 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym
Mierzy pobudliwość i składa się z następujących 5 elementów skali PANSS: pobudzenie, wrogość, napięcie, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Suma 5 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS-EC, który mieści się w zakresie od 5 do 35.
Linia bazowa, do 2 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS-EC do 90 minut po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Mierzy pobudliwość i składa się z następujących 5 elementów skali PANSS: pobudzenie, wrogość, napięcie, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Suma 5 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS-EC, który mieści się w zakresie od 5 do 35.
Linia bazowa, 15 minut, 30 minut, 60 minut i 90 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego — łączny wynik składnika pobudzenia (PANSS-EC) do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym
Mierzy pobudliwość i składa się z następujących 5 elementów skali PANSS: pobudzenie, wrogość, napięcie, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Suma 5 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS-EC, który mieści się w zakresie od 5 do 35.
Linia bazowa, do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym
Odsetek uczestników z 40% lub większym procentowym spadkiem w skali zespołu pozytywnego i negatywnego — składnik pobudzenia (PANSS-EC) Całkowity wynik do 2 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po pierwszym wstrzyknięciu (im.).
Mierzy pobudliwość i składa się z następujących 5 elementów skali PANSS: pobudzenie, wrogość, napięcie, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Suma 5 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS-EC, który mieści się w zakresie od 5 do 35.
Do 2 godzin po pierwszym wstrzyknięciu (im.).
Odsetek uczestników z wynikami od 4 do 7 w Skali oceny stanu pobudzenia i spokoju (ACES) do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym
ACES rozróżnia pobudzenie, spokój i stan snu za pomocą 9-punktowej skali: od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (nienadający się do pobudzenia). Do tego pomiaru wyniku użyto ocen od 4 (normalny) do 7 (wyraźny spokój).
do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym
Odsetek uczestników z objawami pozapiramidowymi związanymi z leczeniem na podstawie skali objawów pozapiramidowych wywołanych lekami (DIEPSS) do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym
Ocenia objawy pozapiramidowe związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Składa się z 9 pozycji (8 do oceny poszczególnych objawów; 1 do oceny ogólnego nasilenia). Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak, normalny) do 4 (poważny). Suma punktów z 8 pozycji jest definiowana jako suma DIEPSS (od 0 do 32 punktów). Pozycje do oceny poszczególnych objawów podzielono na 4 kategorie parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i dyskinezy. Parkinsonizm ocenia się na podstawie sumy punktów w pozycjach od 1 do 5; akatyzję, dystonię i dyskinezę ocenia się na podstawie punktów przyznanych odpowiednim pozycjom (odpowiednio pozycja 6, pozycja 7 i pozycja 8).
Do 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj