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Un estudio de olanzapina en pacientes con esquizofrenia

6 de marzo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de confirmación doble ciego que compara la olanzapina intramuscular de acción rápida y el placebo intramuscular de acción rápida en pacientes con una exacerbación de la esquizofrenia con agitación psicótica aguda

El objetivo principal del estudio es confirmar si la eficacia de la inyección intramuscular (IM) de olanzapina 10 miligramos (mg) en pacientes con una exacerbación de la esquizofrenia con agitación psicótica aguda es mayor que el placebo intramuscular comparando los cambios desde el inicio hasta 2 horas después de la primera inyección IM de agitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japón, 3703603
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      • Hokkaido, Japón, 0788208
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      • Kanagawa, Japón, 234-0051
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      • Kumamoto, Japón, 8660895
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      • Nara, Japón, 634-8522
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      • Okinawa, Japón, 9012111
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      • Osaka, Japón, 593
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      • Saitama, Japón, 343-0851
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      • Tokyo, Japón, 120-0005
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      • Yamaguchi, Japón, 579-6613
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen con los criterios para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición de Revisión de Texto (DSM-IV-TR).
  • Pacientes con una exacerbación de la esquizofrenia con agitación psicótica aguda.
  • Pacientes hospitalizados durante el estudio.
  • Los pacientes, o los otorgantes de consentimiento por poder, entienden la naturaleza del estudio y firman un documento de consentimiento informado.
  • El investigador o los subinvestigadores juzgan que los pacientes pueden cooperar con todos los procedimientos del protocolo.
  • Pacientes que el investigador o los subinvestigadores consideren que presentan agitación y candidatos apropiados para el tratamiento con medicación intramuscular (IM).
  • El investigador o subinvestigador cree que es seguro administrar olanzapina IM a los pacientes considerando la seguridad, incluida la acción anticolinérgica de la olanzapina IM.
  • Pacientes que tienen una puntuación de 1 o 2 en la Escala de Evaluación de Agitación-Calma (ACES) antes de la primera inyección IM del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) es inferior o igual a 40 en el último año antes del consentimiento informado.
  • Pacientes con defecto.
  • Pacientes cuya agitación continúa más de 2 semanas antes del consentimiento informado.
  • Pacientes que fueron tratados previamente con antipsicóticos y que el investigador o los subinvestigadores consideraron resistentes al tratamiento con antipsicóticos.
  • Pacientes que fueron tratados con olanzapina oral a una dosis de más de 20 miligramos (mg) durante más de 4 semanas pero no mejoraron.
  • Paciente que tiene antecedentes de participación en ensayos de clozapina o tratamiento con clozapina.
  • Pacientes que tienen comorbilidad de retraso mental y trastorno de personalidad.
  • Pacientes cuya agitación posiblemente se deba a lesiones cerebrales como (pero no limitadas a) traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, reproducción cerebral e infección cerebral.
  • Pacientes con subestupor o estupor.
  • Una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta. Sin embargo, si el paciente ha tenido una o más convulsiones en el pasado con una etiología identificable, y esa etiología se ha resuelto, se puede ingresar al paciente.
  • Pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias según el DSM-IV-TR (excepto cafeína y nicotina) en los últimos 30 días o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado. O pacientes que tienen antecedentes de uso de drogas ilegales.
  • Pacientes cuya agitación es causada por abuso de sustancias o condiciones neurológicas, en opinión del investigador o subinvestigador(es).
  • Pacientes que tienen un diagnóstico de enfermedad de Parkinson o demencia.
  • Pacientes con tendencias suicidas activas (con alto riesgo de intento de suicidio) en opinión del investigador o subinvestigador(es).
  • Pacientes con diabetes controlada inadecuadamente, o pacientes cuyo tratamiento para la diabetes haya cambiado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección IM del producto en investigación. La discreción del investigador prevalecerá incluso si los pacientes no cumplen con los criterios anteriores para la diabetes concurrente.
  • Pacientes que hayan recibido decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina o enantato de flufenazina dentro de las 8 semanas anteriores a la primera inyección IM del producto en investigación.
  • Pacientes que hayan recibido una inyección de risperidona de acción prolongada dentro de las 12 semanas anteriores a la primera inyección IM del producto en investigación.
  • Pacientes que tienen antecedentes de recibir antipsicóticos de depósito inyectables que no sean decanoato de haloperidol, decanoato de flufenazina, enantato de flufenazina y risperidona inyectable de acción prolongada.
  • Pacientes que hayan recibido antipsicóticos u otros medicamentos concomitantes prohibidos en las 2 horas anteriores a la primera inyección IM del producto en investigación.
  • Pacientes que hayan recibido benzodiazepinas en las 4 horas anteriores a la primera inyección IM del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía IM con posibilidad de segunda inyección de 2 a 4 horas después de la primera inyección, para un máximo de 2 inyecciones
Experimental: 10 mg de olanzapina
Droga: Olanzapina intramuscular de acción rápida
Administrado mediante inyección intramuscular (IM) con la posibilidad de una segunda inyección de 10 miligramos (mg) de 2 a 4 horas después de la primera inyección, para un máximo de 2 inyecciones
Otros nombres:
  • LY170053
  • RAIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS-EC) hasta 2 horas después de la primera inyección intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 horas después de la primera inyección IM
Mide la excitabilidad y consta de los siguientes 5 elementos de la PANSS: excitación, hostilidad, tensión, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos. Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La suma de los 5 ítems se define como la puntuación total de PANSS-EC que va de 5 a 35.
Línea de base, hasta 2 horas después de la primera inyección IM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS-EC hasta 90 minutos después de la primera inyección intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la primera inyección
Mide la excitabilidad y consta de los siguientes 5 elementos de la PANSS: excitación, hostilidad, tensión, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos. Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La suma de los 5 ítems se define como la puntuación total de PANSS-EC que va de 5 a 35.
Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la primera inyección
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo: puntaje total del componente excitado (PANSS-EC) hasta 24 horas después de la primera inyección intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 horas después de la primera inyección IM
Mide la excitabilidad y consta de los siguientes 5 elementos de la PANSS: excitación, hostilidad, tensión, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos. Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La suma de los 5 ítems se define como la puntuación total de PANSS-EC que va de 5 a 35.
Línea de base, hasta 24 horas después de la primera inyección IM
Porcentaje de participantes con un 40 % o más de disminución porcentual en la escala de síndrome positivo y negativo: puntuación total del componente excitado (PANSS-EC) hasta 2 horas después de la primera inyección intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la primera inyección (IM)
Mide la excitabilidad y consta de los siguientes 5 elementos de la PANSS: excitación, hostilidad, tensión, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos. Cada ítem se califica en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). La suma de los 5 ítems se define como la puntuación total de PANSS-EC que va de 5 a 35.
Hasta 2 horas después de la primera inyección (IM)
Porcentaje de participantes con puntuaciones de 4 a 7 en la escala de evaluación de agitación y calma (ACES) hasta 24 horas después de la primera inyección intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera inyección IM
El ACES diferencia la agitación, la calma y el estado de sueño, utilizando una escala de 9 puntos: 1 (agitación marcada) a 9 (no despierta). Se utilizaron puntuaciones de 4 (Normal) a 7 (Calma Marcada) para esta medida de resultado.
hasta 24 horas después de la primera inyección IM
Porcentaje de participantes con síntomas extrapiramidales emergentes del tratamiento según la puntuación de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) hasta 24 horas después de la primera inyección intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la primera inyección IM
Evalúa los síntomas extrapiramidales atribuibles a los antipsicóticos. Consta de 9 ítems (8 para evaluar síntomas individuales; 1 para evaluar la gravedad global). Cada ítem se evalúa de 0 (ninguno, normal) a 4 (grave). Los puntos totales de 8 ítems se definen como total DIEPSS (0 a 32 puntos). Los elementos para la evaluación de los síntomas individuales se clasifican en 4 categorías de parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia. El parkinsonismo se evalúa por puntos totales de los ítems 1 a 5; la acatisia, la distonía y la discinesia se evalúan mediante puntos otorgados a los ítems correspondientes (ítem 6, ítem 7 y ítem 8, respectivamente).
Hasta 24 horas después de la primera inyección IM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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