Studie olanzapinu u pacientů se schizofrenií
6. března 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená potvrzující studie srovnávající rychle působící intramuskulární olanzapin a rychle působící intramuskulární placebo u pacientů s exacerbací schizofrenie s akutní psychotickou agitací
Primárním cílem studie je potvrdit, zda účinnost intramuskulární injekce (IM) olanzapinu 10 miligramů (mg) u pacientů s exacerbací schizofrenie s akutní psychotickou agitací je vyšší než účinnost intramuskulárního placeba porovnáním změn od výchozí hodnoty do 2 hodin po první IM injekce agitovanosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japonsko, 3703603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 0788208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 234-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko, 8660895
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okinawa, Japonsko, 9012111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 593
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko, 343-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 120-0005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonsko, 579-6613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) pro schizofrenii.
- Pacienti s exacerbací schizofrenie s akutní psychotickou agitací.
- Pacienti, kteří jsou během studie hospitalizováni.
- Pacienti nebo zmocněnci chápou povahu studie a podepisují dokument informovaného souhlasu.
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že pacienti jsou schopni spolupracovat se všemi protokolovými postupy.
- Pacienti, kteří jsou považováni za neklidné a za vhodné kandidáty pro léčbu intramuskulární (IM) medikací zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (zkoušejícími).
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející se domnívají, že je bezpečné podávat im olanzapin pacientům s ohledem na bezpečnost, včetně anticholinergního účinku IM olanzapinu.
- Pacienti, kteří mají skóre 1 nebo 2 na stupnici Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) před první IM injekcí hodnoceného produktu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž skóre Global Assessment of Functioning (GAF) je menší nebo rovno 40 za poslední 1 rok před informovaným souhlasem.
- Pacienti s defektem.
- Pacienti, jejichž agitovanost trvá déle než 2 týdny před informovaným souhlasem.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni antipsychotiky a byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považováni za rezistentní vůči antipsychotikům.
- Pacienti, kteří byli léčeni perorálním olanzapinem v dávce vyšší než 20 miligramů (mg) po dobu delší než 4 týdny, ale nedošlo ke zlepšení.
- Pacient, který se v minulosti účastnil studií s klozapinem nebo léčby klozapinem.
- Pacienti, kteří mají komorbiditu mentální retardace a poruchy osobnosti.
- Pacienti, jejichž agitovanost je pravděpodobně způsobena mozkovými lézemi, jako je (ale nejen) poranění hlavy, mrtvice, rozmnožování mozku a cerebrální infekce.
- Pacienti se sub-stuporem nebo stuporem.
- Jeden nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie. Pokud však pacient měl v minulosti jeden nebo více záchvatů s identifikovatelnou etiologií a tato etiologie byla vyřešena, může být pacient zařazen.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání látky DSM-IV-TR (kromě kofeinu a nikotinu) během posledních 30 dnů nebo závislost na látce během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem. Nebo pacienti, kteří v minulosti užívali nelegální drogy.
- Pacienti, jejichž neklid je způsoben zneužíváním návykových látek nebo neurologickými stavy, podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího (zkoušejících).
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby nebo demence.
- Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední (s vysokým rizikem pokusu o sebevraždu) podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího (zkoušejících).
- Pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem nebo pacienti, jejichž léčba diabetu byla změněna během 4 týdnů před první im injekcí hodnoceného přípravku. Rozhodnutí zkoušejícího bude mít přednost, i když pacienti nesplňují výše uvedená kritéria pro souběžný diabetes.
- Pacienti, kteří dostali haloperidol dekanoát, flufenazin dekanoát nebo flufenazin enanthát během 8 týdnů před první im injekcí hodnoceného přípravku.
- Pacienti, kteří dostali risperidon dlouhodobě působící injekci během 12 týdnů před první im injekcí hodnoceného přípravku.
- Pacienti, kteří v anamnéze dostávali injekční depotní antipsychotika jiná než haloperidol dekanoát, flufenazin dekanoát, flufenazin enantát a risperidon injekce s dlouhodobým účinkem.
- Pacienti, kteří dostali antipsychotika nebo jiné zakázané souběžné léky během 2 hodin před první im injekcí hodnoceného přípravku.
- Pacienti, kteří dostali benzodiazepiny během 4 hodin před první im injekcí hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se IM s možností druhé injekce 2 až 4 hodiny po první injekci, maximálně 2 injekce
|
|
Experimentální: 10 mg olanzapinu
|
Podává se pomocí intramuskulární injekce (IM) s možností druhé 10 miligramové (mg) injekce 2 až 4 hodiny po první injekci, maximálně 2 injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre složky pozitivního a negativního syndromu (PANSS-EC) od výchozí hodnoty až do 2 hodin po první intramuskulární (IM) injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 2 hodin po první im injekci
|
Měří vzrušivost a skládá se z následujících 5 položek z PANSS: vzrušení, nepřátelství, napětí, nespolupráce a špatná kontrola impulzů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Součet 5 položek je definován jako celkové skóre PANSS-EC, které se pohybuje od 5 do 35.
|
Výchozí stav, do 2 hodin po první im injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty až 90 minut po první intramuskulární (IM) injekci
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po první injekci
|
Měří vzrušivost a skládá se z následujících 5 položek z PANSS: vzrušení, nepřátelství, napětí, nespolupráce a špatná kontrola impulzů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Součet 5 položek je definován jako celkové skóre PANSS-EC, které se pohybuje od 5 do 35.
|
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po první injekci
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici pozitivního a negativního syndromu – celkové skóre excitované složky (PANSS-EC) až 24 hodin po první intramuskulární (IM) injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 24 hodin po první im injekci
|
Měří vzrušivost a skládá se z následujících 5 položek z PANSS: vzrušení, nepřátelství, napětí, nespolupráce a špatná kontrola impulzů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Součet 5 položek je definován jako celkové skóre PANSS-EC, které se pohybuje od 5 do 35.
|
Výchozí stav, do 24 hodin po první im injekci
|
|
Procento účastníků se 40% nebo větším procentním poklesem na škále pozitivního a negativního syndromu – celkové skóre excitovaná složka (PANSS-EC) do 2 hodin po první intramuskulární (IM) injekci
Časové okno: Až 2 hodiny po první (IM) injekci
|
Měří vzrušivost a skládá se z následujících 5 položek z PANSS: vzrušení, nepřátelství, napětí, nespolupráce a špatná kontrola impulzů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Součet 5 položek je definován jako celkové skóre PANSS-EC, které se pohybuje od 5 do 35.
|
Až 2 hodiny po první (IM) injekci
|
|
Procento účastníků se skóre 4 až 7 na stupnici hodnocení agitovanosti a klidu (ACES) do 24 hodin po první intramuskulární (IM) injekci
Časové okno: až 24 hodin po první im injekci
|
ACES rozlišuje agitovanost, klid a stav spánku pomocí 9bodové škály: 1 (označené vzrušení) až 9 (nenarušitelné).
Pro toto měřítko výsledku bylo použito skóre 4 (normální) až 7 (výrazný klid).
|
až 24 hodin po první im injekci
|
|
Procento účastníků s extrapyramidovými příznaky vzniklými při léčbě na základě skóre škály extrapyramidových příznaků vyvolaných léky (DIEPSS) do 24 hodin po první intramuskulární (IM) injekci
Časové okno: Až 24 hodin po první im injekci
|
Posuzuje extrapyramidové symptomy, které lze připsat antipsychotikům.
Skládá se z 9 položek (8 k posouzení jednotlivých příznaků; 1 k posouzení celkové závažnosti).
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná, normální) do 4 (závažná).
Celkový počet bodů 8 položek je definován jako celkový počet DIEPSS (0 až 32 bodů).
Položky pro hodnocení jednotlivých symptomů jsou klasifikovány do 4 kategorií parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze.
Parkinsonismus se hodnotí celkovým počtem bodů položek 1 až 5; akatizie, dystonie a dyskineze se hodnotí body přidělenými odpovídajícím položkám (položka 6, položka 7 a položka 8).
|
Až 24 hodin po první im injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 13333
- F1D-JE-RACD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .