嚢胞性線維症治療のための吸入 OligoG CF-5/20 の安全性と有効性
2016年3月22日 更新者：AlgiPharma AS
健康なボランティアにおける吸入エアロゾル化 OligoG CF-5/20 (アルギン酸多糖由来の G ブロックオリゴ糖) の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第 I 相試験
嚢胞性線維症 (CF) は、嚢胞性線維症膜貫通調節タンパク質を作る遺伝子の変異によって引き起こされる疾患です。
その結果、粘液の停滞、閉塞、および閉塞が、呼吸器および胃腸管、胆管および膵管、ならびに生殖器系で起こります。
この研究の目的は、健康なボランティアを対象に、OligoG CF-5/20 とプラセボを毎日 3 日間投与した場合の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性被験者
- 正常な肺機能;すなわち FEV1 ≥ 予測値の 80% (年齢、性別、身長、人種) および FEV1/FVC 比 ≥ 0.7
- -被験者の研究前の身体検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）は正常であるか、研究者によって決定された臨床的に重大な異常を示していません
- -被験者の研究前の検査室のスクリーニングは正常であるか、検査室の参照範囲外の場合は臨床的に重要とは見なされません
除外基準:
- 喘息を含む臨床的に関連する慢性呼吸器疾患の病歴
- 現在の喫煙者または過去 12 か月以内に喫煙した
- -重大な薬物またはアルコール乱用の病歴（調査官によって定義された）。 スクリーニング/入場時にアルコールまたは乱用薬物のスクリーニングが陽性である被験者は、研究への参加から除外されます。
- -1日目の前の過去30日間に薬物を吸入した被験者
- -1日目の直前の14日間に1日以上の全身薬理学的治療を受けた被験者
- 過去 16 週間以内に新規化学物質の臨床試験に参加した、または過去 12 週間以内に市販薬の臨床試験に参加した
- -重要な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神医学、胃腸、肺、血液または代謝障害の臨床的に関連する病歴を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入 OligoG CF-5/20
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吸入 OligoG CF-5/20 は、薬物の忍容性をテストするために、さまざまな濃度で健康なボランティアに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおける吸入アルギン酸オリゴ糖 (OligoG CF-5/20) フラグメントの複数回投与の安全性と局所忍容性を判断するために、肺機能と肺の有害事象に特に重点が置かれます。
時間枠：3日間の投薬
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3日間の投薬
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Febbraro、Simbec Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。