Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret OligoG CF-5/20 til behandling af cystisk fibrose

22. marts 2016 opdateret af: AlgiPharma AS

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase I-dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret aerosoliseret OligoG CF-5/20 (G-blok-oligosaccharid afledt af alginatpolysaccharid) hos raske frivillige

Cystisk fibrose (CF) er en sygdom forårsaget af en mutation i genet, der gør cystisk fibrose transmembrane regulator protein. Som følge heraf finder slimstagnation, obstruktion og tilstopning sted i luftvejene og mave-tarmkanalen, galde- og bugspytkirtelkanalen og i det reproduktive system. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 dages daglig dosering af OligoG CF-5/20 versus placebo hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Normal lungefunktion; dvs. FEV1 ≥ 80 % af forventet (for alder, køn, højde og race) og FEV1/FVC-forhold ≥ 0,7
  • Forsøgspersonens fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) er normale eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonens laboratorieskærm før undersøgelse er normal eller, hvis den ligger uden for laboratoriereferenceområdet, anses den ikke for at være klinisk signifikant

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk relevant kronisk luftvejslidelse, inklusive astma
  • Aktuel ryger eller røget inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug (defineret af efterforskeren). Forsøgspersoner med en positiv screening for alkohol eller stoffer ved screening/indlæggelse vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der har inhaleret medicin inden for de sidste 30 dage før dag 1
  • Forsøgsperson, der har modtaget en eller flere dages systemisk farmakologisk behandling i de 14 dage umiddelbart før dag 1
  • Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 16 uger eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 12 uger
  • Personer med en klinisk relevant anamnese med signifikant lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhaleret OligoG CF-5/20
Medicin: OligoG CF-5/20
Inhaleret OligoG CF-5/20 vil blive givet til raske frivillige med forskellige koncentrationer for at teste stoffets tolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og den lokale tolerabilitet af administration af flere doser af inhaleret alginatoligosaccharid (OligoG CF-5/20) fragment hos raske frivillige, vil der blive lagt særlig vægt på lungefunktion og pulmonale bivirkninger.
Tidsramme: 3 dages dosering
3 dages dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlgiPharma AS

Samarbejdspartnere

Smerud Medical Research International AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (SKØN)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-1916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med OligoG CF-5/20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner