Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem OligoG CF-5/20 zur Behandlung von Mukoviszidose

Einschlusskriterien:

• Gesunde, männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Normale Lungenfunktion; d.h. FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts (für Alter, Geschlecht, Größe und Rasse) und FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,7
• Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen und das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden vor der Studie sind normal oder zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Der Laborscreening vor der Studie des Probanden ist normal oder wird, wenn er außerhalb des Laborreferenzbereichs liegt, nicht als klinisch signifikant angesehen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch relevanten chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma
• Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 12 Monate geraucht
• Vorgeschichte von signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (vom Ermittler definiert). Probanden mit einem positiven Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening/Zulassung werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Subjekt, das in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 ein Medikament inhaliert hat
• Subjekt, das in den 14 Tagen unmittelbar vor Tag 1 einen oder mehrere Tage lang eine systemische pharmakologische Behandlung erhalten hat
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 16 Wochen oder einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der letzten 12 Wochen
• Patienten mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte signifikanter hepatischer, renaler, endokriner, kardialer, nervöser, psychiatrischer, gastrointestinaler, pulmonaler, hämatologischer oder metabolischer Störungen