Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego OligoG CF-5/20 w leczeniu mukowiscydozy

22 marca 2016 zaktualizowane przez: AlgiPharma AS

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego aerozolu OligoG CF-5/20 (oligosacharyd blokowy G pochodzący z polisacharydu alginianu) u zdrowych ochotników

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą spowodowaną mutacją w genie odpowiedzialnym za transbłonowe białko regulujące mukowiscydozę. W efekcie dochodzi do zastoju śluzu, niedrożności i zatykania dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i trzustkowych oraz w układzie rozrodczym. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji 3 dni codziennego dawkowania OligoG CF-5/20 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Normalna czynność płuc; tj. FEV1 ≥ 80% wartości należnej (dla wieku, płci, wzrostu i rasy) i stosunek FEV1/FVC ≥ 0,7
  • Wstępne badanie fizykalne podmiotu, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) są prawidłowe lub nie wykazują żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Badania laboratoryjne pacjenta przed badaniem są prawidłowe lub, jeśli wykraczają poza laboratoryjny zakres referencyjny, nie są uważane za istotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie przewlekłej choroby układu oddechowego, w tym astmy
  • Aktualny palacz lub palił w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu (określona przez badacza). Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego/przyjęcia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Pacjent, który wdychał jakikolwiek lek w ciągu ostatnich 30 dni przed Dniem 1
  • Pacjent, który otrzymał systemowe leczenie farmakologiczne przez jeden lub więcej dni w ciągu 14 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 16 tygodni lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osoby z klinicznie istotnym wywiadem dotyczącym istotnych zaburzeń czynności wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowych, nerwowych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wziewny OligoG CF-5/20
Lek: OligoG CF-5/20
Wziewny OligoG CF-5/20 zostanie podany zdrowym ochotnikom w różnych stężeniach w celu zbadania tolerancji leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej wielokrotnego podawania wziewnego fragmentu oligosacharydu alginianu (OligoG CF-5/20) zdrowym ochotnikom, szczególny nacisk zostanie położony na czynność płuc i zdarzenia niepożądane płuc.
Ramy czasowe: 3 dni dawkowania
3 dni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlgiPharma AS

Współpracownicy

Smerud Medical Research International AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-1916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na OligoG CF-5/20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj