Seguridad y eficacia de OligoG CF-5/20 inhalado para el tratamiento de la fibrosis quística
22 de marzo de 2016 actualizado por: AlgiPharma AS
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de OligoG CF-5/20 (bloque G de oligosacárido derivado del polisacárido de alginato) en aerosol inhalado en voluntarios sanos
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad causada por una mutación en el gen que produce la proteína reguladora transmembrana de la fibrosis quística.
Como resultado, se produce estancamiento de moco, obstrucción y taponamiento en el tracto respiratorio y gastrointestinal, el conducto biliar y pancreático, y en el sistema reproductivo.
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de 3 días de dosificación diaria de OligoG CF-5/20 versus placebo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 18 a 65 años inclusive
- Función pulmonar normal; es decir. FEV1 ≥ 80 % del valor teórico (para edad, sexo, altura y raza) y cociente FEV1/FVC ≥ 0,7
- El examen físico previo al estudio del sujeto, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) son normales o no muestran anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador
- Las pruebas de laboratorio previas al estudio del sujeto son normales o, si están fuera del rango de referencia del laboratorio, no se consideran clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio crónico clínicamente relevante, incluido el asma.
- Fumador actual o fumado en los últimos 12 meses
- Antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol (definido por el investigador). Los sujetos con una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección/admisión serán excluidos de la participación en el estudio.
- Sujeto que ha inhalado alguna droga en los últimos 30 días antes del Día 1
- Sujeto que ha recibido uno o más días de tratamiento farmacológico sistémico en los 14 días inmediatamente anteriores al Día 1
- Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química en las 16 semanas anteriores o en un estudio clínico de un fármaco comercializado en las 12 semanas anteriores
- Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, nerviosos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: OligoG CF-5/20 inhalado
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Se administrará OligoG CF-5/20 inhalado a voluntarios sanos con diferentes concentraciones para evaluar la tolerabilidad del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la seguridad y la tolerabilidad local de la administración de dosis múltiples del fragmento de oligosacárido de alginato inhalado (OligoG CF-5/20) en voluntarios sanos, se hará especial hincapié en el funcionamiento pulmonar y los eventos adversos pulmonares.
Periodo de tiempo: Dosificación de 3 días
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Dosificación de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Febbraro, Simbec Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-1916
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