Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalačního OligoG CF-5/20 pro léčbu cystické fibrózy

22. března 2016 aktualizováno: AlgiPharma AS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného aerosolového oligoG CF-5/20 (G-blok oligosacharidu odvozeného z alginátového polysacharidu) u zdravých dobrovolníků

Cystická fibróza (CF) je onemocnění způsobené mutací v genu, který tvoří transmembránový regulační protein cystické fibrózy. V důsledku toho dochází ke stagnaci hlenu, obstrukci a ucpávání v dýchacím a gastrointestinálním traktu, žlučovodu a pankreatu a v reprodukčním systému. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost 3denního denního dávkování OligoG CF-5/20 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 65 let včetně
  • Normální funkce plic; tj. FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty (pro věk, pohlaví, výšku a rasu) a poměr FEV1/FVC ≥ 0,7
  • Fyzikální vyšetření subjektu před studiem, vitální funkce a elektrokardiogram (EKG) jsou normální nebo nevykazují žádné klinicky významné abnormality, jak určil zkoušející
  • Laboratorní screening subjektu před studií je normální, nebo pokud je mimo laboratorní referenční rozmezí, nepovažuje se za klinicky významný

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky relevantní chronické respirační poruchy, včetně astmatu
  • Současný kuřák nebo kouření během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu (definováno zkoušejícím). Subjekty s pozitivním screeningem na alkohol nebo návykové látky při screeningu/přijetí budou vyloučeny z účasti ve studii.
  • Subjekt, který v posledních 30 dnech před 1. dnem inhaloval jakoukoli drogu
  • Subjekt, který dostal jeden nebo více dní systémové farmakologické léčby během 14 dnů bezprostředně před dnem 1
  • Účast na klinické studii New Chemical Entity během předchozích 16 týdnů nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 12 týdnů
  • Subjekty s klinicky relevantní anamnézou významné jaterní, renální, endokrinní, srdeční, nervové, psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační OligoG CF-5/20
Lék: OligoG CF-5/20
Inhalační OligoG CF-5/20 bude podáván zdravým dobrovolníkům v různých koncentracích, aby se otestovala snášenlivost léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bezpečnosti a lokální snášenlivosti vícenásobného podávání inhalačního fragmentu alginátového oligosacharidu (OligoG CF-5/20) u zdravých dobrovolníků bude kladen zvláštní důraz na plicní funkce a plicní nežádoucí účinky.
Časové okno: 3 dny dávkování
3 dny dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlgiPharma AS

Spolupracovníci

Smerud Medical Research International AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMR-1916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OligoG CF-5/20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit