Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs OligoG CF-5/20 biztonságossága és hatékonysága a cisztás fibrózis kezelésére

2016. március 22. frissítette: AlgiPharma AS

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs I. fázisú vizsgálat az inhalált aeroszolizált OligoG CF-5/20 (G-blokk alginát poliszacharidból származó oligoszacharid) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél

A cisztás fibrózis (CF) egy olyan betegség, amelyet a cisztás fibrózis transzmembrán szabályozó fehérjét termelő gén mutációja okoz. Ennek eredményeként a nyálkahártya pangása, elzáródása és eltömődése következik be a légzőrendszerben és a gyomor-bél traktusban, az epe- és hasnyálmirigy-csatornákban, valamint a reproduktív rendszerben. Ennek a vizsgálatnak a célja az OligoG CF-5/20 napi 3 napos adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a placebóval szemben egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi alanyok
  • Normál tüdőfunkció; azaz FEV1 ≥ az előrejelzett érték 80%-a (kor, nem, magasság és rassz szerint) és a FEV1/FVC arány ≥ 0,7
  • Az alany vizsgálat előtti fizikális vizsgálata, életjelei és elektrokardiogramja (EKG) normálisak, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
  • Az alany vizsgálat előtti laboratóriumi szűrése normális, vagy ha kívül esik a laboratóriumi referenciatartományon, akkor nem tekinthető klinikailag jelentősnek

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős krónikus légzőszervi betegség anamnézisében, beleértve az asztmát is
  • Jelenlegi dohányos vagy az elmúlt 12 hónapban dohányzott
  • Jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a vizsgáló határozza meg). Azok az alanyok, akiknél pozitív alkohol- vagy kábítószer-használati szűrés mutatkozott a szűrés/felvétel során, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • Az alany, aki az 1. napot megelőző elmúlt 30 napban bármilyen gyógyszert belélegzett
  • Az alany, aki egy vagy több napos szisztémás gyógyszeres kezelésben részesült az 1. napot közvetlenül megelőző 14 napban
  • Részvétel egy New Chemical Entity klinikai vizsgálatban az előző 16 hétben vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 12 héten belül
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, ideg-, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inhalációs OligoG CF-5/20
Drog: OligoG CF-5/20
Az inhalált OligoG CF-5/20-at egészséges önkénteseknek különböző koncentrációban adják be, hogy teszteljék a gyógyszer tolerálhatóságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inhalált alginát oligoszacharid (OligoG CF-5/20) fragmentum többszörös dózisú adagolásának biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának megállapítása érdekében egészséges önkéntesekben különös hangsúlyt fektetnek a tüdő működésére és a pulmonális nemkívánatos eseményekre.
Időkeret: 3 napos adagolás
3 napos adagolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlgiPharma AS

Együttműködők

Smerud Medical Research International AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMR-1916

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a OligoG CF-5/20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel