Безопасность и эффективность ингаляционного OligoG CF-5/20 для лечения кистозного фиброза

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Нормальная функция легких; то есть ОФВ1 ≥ 80% от должного (для возраста, пола, роста и расы) и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,7
• Физическое обследование субъекта перед исследованием, показатели жизнедеятельности и электрокардиограмма (ЭКГ) в норме или не показывают каких-либо клинически значимых отклонений, как это определено исследователем.
• Лабораторный скрининг субъекта перед исследованием в норме или, если он выходит за пределы лабораторного референсного диапазона, не считается клинически значимым

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого хронического респираторного заболевания, включая астму.
• Текущий курильщик или курил в течение последних 12 месяцев
• История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем (определяется следователем). Субъекты с положительным результатом скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге/приеме будут исключены из участия в исследовании.
• Субъект, который вдыхал какие-либо наркотики за последние 30 дней до 1-го дня.
• Субъект, получивший один или несколько дней системного фармакологического лечения в течение 14 дней, непосредственно предшествующих 1-му дню.
• Участие в клиническом исследовании New Chemical Entity в течение предыдущих 16 недель или в клиническом исследовании продаваемого лекарственного препарата в течение предыдущих 12 недель
• Субъекты с клинически значимым анамнезом значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечных, нервных, психических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических нарушений