Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde OligoG CF-5/20 voor de behandeling van cystische fibrose

Inclusiecriteria:

• Gezonde, mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar
• Normale longfunctie; d.w.z. FEV1 ≥ 80% van voorspeld (voor leeftijd, geslacht, lengte en ras) en FEV1/FVC-ratio ≥ 0,7
• Het lichamelijk onderzoek, de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon vóór de studie zijn normaal of vertonen geen klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Het laboratoriumscherm van de proefpersoon is normaal of, indien buiten het laboratoriumreferentiebereik, niet als klinisch significant beschouwd

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch relevante chronische luchtwegaandoening, inclusief astma
• Huidige roker of gerookt in de afgelopen 12 maanden
• Geschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd door de onderzoeker). Proefpersonen met een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij screening/opname worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een geneesmiddel heeft ingeademd
• Proefpersoon die één of meer dagen systemische farmacologische behandeling heeft gekregen in de 14 dagen direct voorafgaand aan Dag 1
• Deelname aan een klinisch onderzoek naar een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 16 weken of een klinisch onderzoek naar een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen 12 weken
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, zenuw-, psychiatrische, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole stoornissen