吸入性 OligoG CF-5/20 治疗囊性纤维化的安全性和有效性
2016年3月22日 更新者：AlgiPharma AS
一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增 I 期研究，以评估吸入雾化 OligoG CF-5/20（源自藻酸盐多糖的 G-block 低聚糖）在健康志愿者中的安全性和耐受性
囊性纤维化 (CF) 是一种由制造囊性纤维化跨膜调节蛋白的基因突变引起的疾病。
结果，在呼吸道和胃肠道、胆管和胰管以及生殖系统中发生粘液停滞、阻塞和堵塞。
本研究的目的是确定 OligoG CF-5/20 与安慰剂在健康志愿者中每日给药 3 天的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性受试者
- 肺功能正常； IE。 FEV1 ≥ 预测值的 80%（针对年龄、性别、身高和种族）且 FEV1/FVC 比率 ≥ 0.7
- 受试者的研究前身体检查、生命体征和心电图 (ECG) 正常或未显示研究者确定的任何临床显着异常
- 受试者的研究前实验室筛查是正常的，或者如果超出实验室参考范围，则认为没有临床意义
排除标准：
- 任何临床相关的慢性呼吸系统疾病史，包括哮喘
- 当前吸烟者或过去 12 个月内吸烟
- 严重吸毒或酗酒史（由研究者定义）。 在筛选/入院时酒精或滥用药物筛查呈阳性的受试者将被排除在研究之外。
- 在第 1 天之前的最后 30 天内吸入过任何药物的受试者
- 在第 1 天之前的 14 天内接受了一天或多天的全身药物治疗的受试者
- 在过去 16 周内参与新化学实体临床研究或在过去 12 周内参与上市药物临床研究
- 具有显着肝、肾、内分泌、心脏、神经、精神、胃肠、肺、血液或代谢紊乱的临床相关病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入式 OligoG CF-5/20
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将吸入的OligoG CF-5/20给予不同浓度的健康志愿者，以测试药物的耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为确定健康志愿者多次给药吸入藻酸盐低聚糖 (OligoG CF-5/20) 片段的安全性和局部耐受性，将特别强调肺功能和肺部不良事件。
大体时间：3天给药
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3天给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Febbraro、Simbec Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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