Innocuité et efficacité de l'OligoG CF-5/20 inhalé pour le traitement de la fibrose kystique
22 mars 2016 mis à jour par: AlgiPharma AS
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OligoG CF-5/20 en aérosol inhalé (oligosaccharide bloc G dérivé d'un polysaccharide d'alginate) chez des volontaires sains
La fibrose kystique (FK) est une maladie causée par une mutation du gène qui fabrique la protéine régulatrice transmembranaire de la fibrose kystique.
En conséquence, la stagnation du mucus, l'obstruction et le colmatage se produisent dans les voies respiratoires et gastro-intestinales, les voies biliaires et pancréatiques et dans le système reproducteur.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 3 jours d'administration quotidienne d'OligoG CF-5/20 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merthyr Tydfil, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
- Fonction pulmonaire normale ; c'est à dire. VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite (pour l'âge, le sexe, la taille et la race) et rapport VEMS/CVF ≥ 0,7
- L'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) du sujet avant l'étude sont normaux ou ne montrent aucune anomalie cliniquement significative, comme déterminé par l'investigateur
- L'écran de laboratoire pré-étude du sujet est normal ou, s'il se situe en dehors de la plage de référence du laboratoire, n'est pas considéré comme cliniquement significatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble respiratoire chronique cliniquement pertinent, y compris l'asthme
- Fumeur actuel ou fumé au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool (défini par l'investigateur). Les sujets avec un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors de la sélection/admission seront exclus de la participation à l'étude.
- Sujet qui a inhalé une drogue au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1
- Sujet qui a reçu un ou plusieurs jours de traitement pharmacologique systémique dans les 14 jours précédant immédiatement le jour 1
- Participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique au cours des 16 semaines précédentes ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé au cours des 12 semaines précédentes
- Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, nerveux, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Inhalé OligoG CF-5/20
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OligoG CF-5/20 inhalé sera administré à des volontaires sains avec différentes concentrations pour tester la tolérance du médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité locale de l'administration de doses multiples de fragment d'oligosaccharide d'alginate inhalé (OligoG CF-5/20) chez des volontaires sains, un accent particulier sera mis sur le fonctionnement pulmonaire et les événements indésirables pulmonaires.
Délai: 3 jours de dosage
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3 jours de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Febbraro, Simbec Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMR-1916
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