Sikkerhet og effekt av inhalert OligoG CF-5/20 for behandling av cystisk fibrose

Inklusjonskriterier:

• Friske, mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inkludert
• Normal lungefunksjon; dvs. FEV1 ≥ 80 % av predikert (for alder, kjønn, høyde og rase) og FEV1/FVC-forhold ≥ 0,7
• Forsøkspersonens fysiske undersøkelse før studien, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) er normale eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren
• Forsøkspersonens laboratorieskjerm før studien er normal eller, hvis den er utenfor laboratoriets referanseområde, ikke ansett som klinisk signifikant

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk relevant kronisk luftveislidelse, inkludert astma
• Nåværende røyker eller røkt i løpet av de siste 12 månedene
• Historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk (definert av etterforskeren). Personer med positiv screening for alkohol eller rusmisbruk ved screening/innleggelse vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
• Person som har inhalert noe medikament de siste 30 dagene før dag 1
• Person som har mottatt én eller flere dager med systemisk farmakologisk behandling i løpet av de 14 dagene rett før dag 1
• Deltakelse i en New Chemical Entity klinisk studie innen de foregående 16 ukene eller en markedsført medikament klinisk studie innen de foregående 12 ukene
• Personer med en klinisk relevant historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk lidelse