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Sicurezza ed efficacia dell'OligoG CF-5/20 inalato per il trattamento della fibrosi cistica

22 marzo 2016 aggiornato da: AlgiPharma AS

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'oligoG CF-5/20 aerosol inalato (oligosaccaride G-block derivato dal polisaccaride alginato) in volontari sani

La fibrosi cistica (FC) è una malattia causata da una mutazione nel gene che produce la proteina regolatrice transmembrana della fibrosi cistica. Di conseguenza, il ristagno, l'ostruzione e l'ostruzione del muco si verificano nel tratto respiratorio e gastrointestinale, nel dotto biliare e pancreatico e nel sistema riproduttivo. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di 3 giorni di somministrazione giornaliera di OligoG CF-5/20 rispetto al placebo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Funzione polmonare normale; cioè. FEV1 ≥ 80% del predetto (per età, sesso, altezza e razza) e rapporto FEV1/FVC ≥ 0,7
  • L'esame fisico pre-studio del soggetto, i segni vitali e l'elettrocardiogramma (ECG) sono normali o non mostrano alcuna anomalia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Gli screening di laboratorio pre-studio del soggetto sono normali o, se al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio, non considerati clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo respiratorio cronico clinicamente rilevante, inclusa l'asma
  • Fumatore attuale o fumatore negli ultimi 12 mesi
  • Storia di abuso significativo di droghe o alcol (definito dallo sperimentatore). I soggetti con uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening/ammissione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Soggetto che ha inalato qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1
  • Soggetto che ha ricevuto uno o più giorni di trattamento farmacologico sistemico nei 14 giorni immediatamente precedenti il ​​Giorno 1
  • Partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nelle 16 settimane precedenti o a uno studio clinico su un farmaco commercializzato nelle 12 settimane precedenti
  • Soggetti con una storia clinicamente rilevante di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, nervosi, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OligoG CF-5/20 inalato
Droga: OligoG CF-5/20
L'OligoG CF-5/20 inalato verrà somministrato a volontari sani con diverse concentrazioni per testare la tollerabilità del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità locale della somministrazione di dosi multiple di frammento di alginato oligosaccaride (OligoG CF-5/20) inalato in volontari sani, verrà data particolare enfasi al funzionamento polmonare e agli eventi avversi polmonari.
Lasso di tempo: 3 giorni di dosaggio
3 giorni di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlgiPharma AS

Collaboratori

Smerud Medical Research International AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMR-1916

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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