Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan OligoG CF-5/20:n turvallisuus ja teho kystisen fibroosin hoidossa

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: AlgiPharma AS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen eskalointivaiheen I tutkimus inhaloidun aerosolisoidun OligoG CF-5/20:n (alginaattipolysakkaridista johdettu G-lohkooligosakkaridi) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Kystinen fibroosi (CF) on sairaus, jonka aiheuttaa mutaatio geenissä, joka tekee kystisen fibroosin transmembraanista säätelijäproteiinia. Tämän seurauksena liman pysähtyminen, tukkeutuminen ja tukkeutuminen tapahtuvat hengitys- ja maha-suolikanavassa, sappi- ja haimatiehyissä sekä lisääntymisjärjestelmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3 päivän päivittäisen OligoG CF-5/20 -annoksen turvallisuus ja siedettävyys plaseboon verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–65-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt
  • Normaali keuhkojen toiminta; eli FEV1 ≥ 80 % ennustetusta (iän, sukupuolen, pituuden ja rodun osalta) ja FEV1/FVC-suhde ≥ 0,7
  • Tutkittavan fyysinen tutkimus ennen tutkimusta, elintoiminnot ja EKG (EKG) ovat normaaleja tai niissä ei ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Koehenkilön tutkimusta edeltävät laboratorionäytöt ovat normaaleja, tai jos ne ovat laboratorion vertailualueen ulkopuolella, niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkityksellinen krooninen hengitystiehäiriö, mukaan lukien astma
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemä). Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulonnan/pääsyn aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilö, joka on hengittänyt huumeita viimeisten 30 päivän aikana ennen päivää 1
  • Potilas, joka on saanut yhden tai useamman päivän systeemistä farmakologista hoitoa päivää 1 välittömästi edeltäneiden 14 päivän aikana
  • Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 16 viikon aikana tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anamneesissa merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, sydämen, hermoston, psykiatrinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inhaloitava OligoG CF-5/20
Lääke: OligoG CF-5/20
Inhaloitavaa OligoG CF-5/20:ta annetaan terveille vapaaehtoisille eri pitoisuuksina lääkkeen siedettävyyden testaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan alginaattioligosakkaridin (OligoG CF-5/20) -fragmentin usean annoksen turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla, kiinnitetään erityistä huomiota keuhkojen toimintaan ja keuhkoihin kohdistuviin haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 3 päivän annostus
3 päivän annostus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AlgiPharma AS

Yhteistyökumppanit

Smerud Medical Research International AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Febbraro, Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMR-1916

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa