Säkerhet och effekt av inhalerad OligoG CF-5/20 för behandling av cystisk fibros
22 mars 2016 uppdaterad av: AlgiPharma AS
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för dosökning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos inhalerad aerosoliserad OligoG CF-5/20 (G-block Oligosackaride Derivat From Alginate Polysaccharide) hos friska frivilliga
Cystisk fibros (CF) är en sjukdom som orsakas av en mutation i genen som gör cystisk fibros transmembranregulatorprotein.
Som ett resultat av slemstagnation, obstruktion och igentäppning sker i andnings- och mag-tarmkanalen, gall- och bukspottkörtelkanalen och i reproduktionssystemet.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för 3 dagars daglig dosering av OligoG CF-5/20 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive
- Normal lungfunktion; dvs. FEV1 ≥ 80 % av förväntad (för ålder, kön, längd och ras) och FEV1/FVC-kvot ≥ 0,7
- Försökspersonens fysiska undersökning för studien, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) är normala eller visar inte några kliniskt signifikanta abnormiteter som fastställts av utredaren
- Försökspersonens förstudielaboratorieskärm är normal eller, om den ligger utanför laboratoriets referensintervall, anses den inte vara kliniskt signifikant
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt relevant kronisk andningsstörning, inklusive astma
- Aktuell rökare eller rökt under de senaste 12 månaderna
- Historik av betydande drog- eller alkoholmissbruk (definierad av utredaren). Försökspersoner med positiv screening för alkohol eller droger vid screening/intagning kommer att uteslutas från deltagande i studien.
- Försöksperson som har inhalerat något läkemedel under de senaste 30 dagarna före dag 1
- Försöksperson som har fått en eller flera dagars systemisk farmakologisk behandling under de 14 dagarna omedelbart före dag 1
- Deltagande i en New Chemical Entity klinisk studie inom de föregående 16 veckorna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 12 veckorna
- Försökspersoner med en kliniskt relevant historia av betydande lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, nervösa, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inhalerad OligoG CF-5/20
|
Inhalerad OligoG CF-5/20 kommer att ges till friska frivilliga med olika koncentrationer för att testa läkemedlets tolerabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och den lokala tolerabiliteten för administrering av flera doser av inhalerat alginatoligosackaridfragment (OligoG CF-5/20) hos friska frivilliga, kommer särskild tonvikt att läggas på lungfunktion och lungbiverkningar.
Tidsram: 3 dagars dosering
|
3 dagars dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Febbraro, Simbec Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMR-1916
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .