낭포성 섬유증 치료를 위한 흡입형 OligoG CF-5/20의 안전성 및 효능
2016년 3월 22일 업데이트: AlgiPharma AS
건강한 지원자를 대상으로 흡입 에어로졸화 OligoG CF-5/20(알긴산 다당류에서 추출한 G-블록 올리고당)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 1상 연구
낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 조절 단백질을 만드는 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 질병입니다.
결과적으로 점액 정체, 폐색 및 폐쇄가 호흡기 및 위장관, 담관 및 췌장관, 생식계에서 발생합니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 매일 3일간 OligoG CF-5/20을 위약과 비교하여 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 피험자
- 정상적인 폐기능; 즉. FEV1 ≥ 예상의 80%(연령, 성별, 신장 및 인종) 및 FEV1/FVC 비율 ≥ 0.7
- 피험자의 연구 전 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 정상이거나 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않음
- 피험자의 연구 전 실험실 화면은 정상이거나, 실험실 참조 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 천식을 포함하여 임상적으로 관련된 만성 호흡기 장애의 병력
- 현재 흡연자 또는 지난 12개월 이내에 흡연
- 중대한 약물 또는 알코올 남용의 이력(조사관이 정의함). 스크리닝/입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 스크리닝을 받은 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 1일 전 지난 30일 동안 약물을 흡입한 피험자
- 1일 직전 14일 동안 1일 이상 전신약리치료를 받은 피험자
- 지난 16주 이내에 New Chemical Entity 임상 연구에 참여했거나 지난 12주 이내에 판매된 의약품 임상 연구에 참여
- 중대한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입형 OligoG CF-5/20
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흡입된 OligoG CF-5/20은 약물의 내약성을 테스트하기 위해 다양한 농도로 건강한 지원자에게 주어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 흡입형 알긴산 올리고당(OligoG CF-5/20) 단편의 다중 용량 투여의 안전성 및 국소 내약성을 결정하기 위해 폐 기능 및 폐 이상 반응에 특히 중점을 둘 것입니다.
기간: 3일 투약
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3일 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Febbraro, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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올리고지 CF-5/20에 대한 임상 시험
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin완전한
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Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLC완전한
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Aelis FarmaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨
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Derma Techno Pakistan완전한
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin종료됨급성 림프구성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병, 소아과 | 급성 림프구성 백혈병, 재발 | 급성 림프구성 백혈병 재발 | 관해에 실패한 급성 림프구성 백혈병 | 관해에 도달하지 못한 급성 림프구성 백혈병미국