Segurança e Eficácia do OligoG CF-5/20 Inalado para o Tratamento da Fibrose Cística
22 de março de 2016 atualizado por: AlgiPharma AS
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OligoG CF-5/20 em aerossol inalado (oligossacarídeo do bloco G derivado do polissacarídeo de alginato) em voluntários saudáveis
A fibrose cística (FC) é uma doença causada por uma mutação no gene que produz a proteína reguladora da transmembrana da fibrose cística.
Como resultado, ocorre estagnação, obstrução e obstrução do muco no trato respiratório e gastrointestinal, nos ductos biliar e pancreático e no sistema reprodutivo.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de 3 dias de dosagem diária de OligoG CF-5/20 versus placebo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos inclusive
- Função pulmonar normal; ou seja VEF1 ≥ 80% do previsto (para idade, sexo, altura e raça) e relação VEF1/CVF ≥ 0,7
- O exame físico pré-estudo do sujeito, os sinais vitais e o eletrocardiograma (ECG) são normais ou não mostram nenhuma anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- A triagem laboratorial pré-estudo do sujeito é normal ou, se estiver fora do intervalo de referência do laboratório, não é considerada clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- História de qualquer distúrbio respiratório crônico clinicamente relevante, incluindo asma
- Fumante atual ou fumou nos últimos 12 meses
- História de abuso significativo de drogas ou álcool (definido pelo investigador). Indivíduos com triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem/admissão serão excluídos da participação no estudo.
- Sujeito que inalou qualquer droga nos últimos 30 dias antes do Dia 1
- Sujeito que recebeu um ou mais dias de tratamento farmacológico sistêmico nos 14 dias imediatamente anteriores ao Dia 1
- Participação em um estudo clínico de Nova Entidade Química nas 16 semanas anteriores ou em um estudo clínico de medicamento comercializado nas 12 semanas anteriores
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante de distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, nervosos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OligoG CF-5/20 inalado
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O OligoG CF-5/20 inalado será administrado a voluntários saudáveis com diferentes concentrações para testar a tolerabilidade do medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade local da administração de doses múltiplas de fragmento de oligossacarídeo de alginato (OligoG CF-5/20) inalado em voluntários saudáveis, será dada ênfase particular ao funcionamento pulmonar e eventos adversos pulmonares.
Prazo: 3 dias de dosagem
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3 dias de dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Febbraro, Simbec Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMR-1916
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