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早期発症慢性うつ病に対する認知行動分析心理療法システム(CBASP)と支持精神療法システム(SYSP)の比較

2017年7月3日 更新者:Elisabeth Schramm、University Hospital Freiburg
この研究の目的は、認知行動分析心理療法システム (CBASP) の有効性を、早期発症の慢性うつ病患者における非特異的支援精神療法システム (SYSP) と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性うつ病は一般的で特に障害を引き起こす障害であるだけでなく、ほとんどの臨床医が治療抵抗性であると考えているため、慢性うつ病の効果的な治療戦略が緊急に必要とされています。 従来の介入が急性の一時的なうつ病ほど効果的ではないことを示す、慢性うつ病に関する研究はわずかしかありません。 さらに、ほとんどの研究には、心理療法のコースが非常に短いなど、方法論的な弱点がありました。 通常、慢性うつ病は人生の早い段階で始まり、初期の対人外傷を伴うことが多く、遅発性うつ病よりもさらに大きな人的資本の損失をもたらします。 さらに、投薬に対する反応が弱く、初期反応後の再発率が高い。 現在の多施設共同研究では、慢性うつ病に対する唯一の特定の心理療法 (心理療法の認知行動分析システム/CBASP) の有効性が、早期発症の慢性うつ病患者における非特異的な支援精神療法/SYSP のシステムと比較されています。 CBASP は 1 つの大規模な試験で非常にうまくいきましたが、非特異的な精神療法の対照と直接比較されたことはありません。 この研究のもう1つの革新的な側面は、心理療法の長期コース(32セッション)の使用です。 主な仮説: CBASP は SYSP よりも抑うつ症状の軽減に効果的です。

System of Supportive Psychotherapy と比較した CBASP の長期的な有効性を調査するために、試験治療の終了後 2 年まで試験の患者を追跡する自然主義的試験が行われます。 このフォローアップ研究の主な結果は、長期間隔追跡評価(LIFE)インタビューで測定された、研究治療の終了後2年間の健康な週(うつ病の症状がない、または最小限の週)の割合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Freiburg、ドイツ、79104
        • University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性 MDD の現在のエピソードの DSM-IV 基準、既存の気分変調性障害に MDD を重ね合わせたもの、または現在の MDD を有する患者のエピソード間の寛解が不完全であり、合計期間が少なくとも 2 年である再発性 MDD。
  2. DSM-IVによる障害の早期発症(21歳未満の発症)
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢
  4. -スクリーニング時の24項目のHRSDで少なくとも20のスコア、およびベースラインでの2週間の薬物のない期間の後
  5. ドイツ語に堪能
  6. インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 臨床診療ガイドラインに従って評価された(自殺念慮ではなく)自殺の急性リスク。 外来治療が臨床医によって安全であると見なされている限り、自殺患者は適格です。
  2. 精神病症状、双極性障害、または器質的脳障害の病歴
  3. 不安障害を含む別の軸 I 障害の一次診断 (例: 心的外傷後ストレス障害)、または SCID-I で評価される重度の物質乱用または依存障害
  4. 反社会的、統合失調型、または境界性パーソナリティ障害 (SCID-II);
  5. 重度の認知障害
  6. CBASPおよび/またはSYSPの以前の適切な試験に対する反応の欠如
  7. その他の進行中の精神療法または投薬
  8. -深刻な病状(つまり、研究開始前の6か月以内の発作、重度の頭部外傷、脳卒中または心臓発作の病歴)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CBASP
実験的介入としての CBASP は、マニュアルに従います (McCullough, 2000; ドイツ語版: Schramm et al., 2006)。 このアプローチは、慢性的なうつ病、特に早期発症のうつ病の治療に合わせて特別に調整されており、幼児期の成熟の阻害から生じる問題に焦点を当て、個人的で規律ある方法や他の特定の方法で治療関係を使用することによって行われます。テクニック (例: 対人差別演習、状況分析)。 CBASP は、行動、認知、および対人戦略を統合します。
患者あたりの介入期間: 20 週間の急性治療 (n=24 セッション)、その後 28 週間の継続治療 (n=8 セッション) 患者あたりのフォローアップ: 無作為化後 48 週間
プラセボコンパレーター:SYSP
CBASP の比較対象は SYSP であり、これは支援的心理療法のシステムであり、積極的ではあるが特異性が低く、手動化された制御治療です。 SYSP は、非対人療法および非認知行動療法として定義されており、うつ病に関する支持的な臨床管理、クライアント中心の療法、カウンセリング、および心理教育に似ています。 患者に提供される治療効果について特定の説明メカニズムはなく、特定のテーマに焦点を当てていません。
患者あたりの介入期間: 20 週間の急性治療 (n=24 セッション)、その後 28 週間の継続治療 (n=8 セッション) 患者あたりのフォローアップ: 無作為化後 48 週間
他の名前:
  • 簡単な支持的精神療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-HRSD(24項目のうつ病のハミルトン評価尺度)によって測定されるうつ病の症状
時間枠:無作為化後20週間(急性期治療後)
無作為化後20週間(急性期治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth Schramm, PhD、University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • 主任研究者:Martin Härter, MD, PhD、University Medical Center Hamburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UKF001906

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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