A pszichoterápia kognitív viselkedéselemző rendszerének (CBASP) és a támogató pszichoterápia rendszerének (SYSP) összehasonlítása a korai kezdetű krónikus depresszió esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus depresszió hatékony kezelési stratégiáira sürgősen szükség van, mivel ez nemcsak gyakori és különösen fogyatékosságot okozó betegség, hanem a legtöbb klinikus kezelésében is ellenállónak tartja. Csak néhány tanulmány létezik a krónikus depresszióról, amely azt jelzi, hogy a hagyományos beavatkozások nem olyan hatékonyak, mint az akut, epizodikus depresszióban. Ezenkívül a legtöbb tanulmánynak voltak módszertani gyengeségei, például a pszichoterápia nagyon rövid kurzusai. A krónikus depresszió általában az élet korai szakaszában kezdődik, gyakran korai interperszonális traumával jár, és még jelentősebb humántőke-veszteséget okoz, mint a későn jelentkező csoport. Ezenkívül gyenge választ mutat a gyógyszeres kezelésre, és magas a visszaesések aránya a kezdeti válasz után. A jelen multicentrikus vizsgálatban a krónikus depresszió egyetlen specifikus pszichoterápiájának (Cgnitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy/CBASP) hatékonyságát összehasonlítják egy nem specifikus támogató pszichoterápia rendszerrel/SYSP-vel a korai kezdetű krónikus depresszióban. A CBASP nagyon jól teljesített egy nagy vizsgálatban, de soha nem hasonlították össze közvetlenül egy nem specifikus pszichoterápiás kontrollal. A tanulmány másik innovatív aspektusa a meghosszabbított pszichoterápia (32 alkalom) alkalmazása. Elsődleges hipotézis: A CBASP hatékonyabban csökkenti a depressziós tüneteket, mint a SYSP.
A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgálati kezelések befejezését követő két éven belül egy naturalista vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a CBASP hosszú távú hatékonyságát a Támogató Pszichoterápia Rendszeréhez képest. Ennek az utánkövetési vizsgálatnak az elsődleges eredménye a jól töltött hetek aránya (depressziós tünetek nélkül vagy minimális mértékben járó hetek) a vizsgálati kezelések befejezését követő két év során, a Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) interjúval mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV kritériumok a krónikus MDD aktuális epizódjára, az MDD-re egy már meglévő dysthymiás rendellenességre vagy visszatérő MDD-re, amely az epizódok között nem teljes remisszióval jár egy jelenlegi MDD-ben szenvedő betegnél, amelynek teljes időtartama legalább 2 év.
- A rendellenesség korai megjelenése a DSM-IV szerint (21 éves kor előtt)
- 18 és 65 év közötti életkor
- Legalább 20-as pontszám a 24 elemből álló HRSD-n a szűréskor, és a 2 hetes gyógyszermentes időszak után a kiinduláskor
- Folyékonyan beszél németül
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkosság akut kockázata (szemben az öngyilkossági gondolatokkal) a klinikai gyakorlati irányelvek szerint értékelve. Az öngyilkos betegek mindaddig jogosultak, amíg a járóbeteg-kezelést a klinikus biztonságosnak ítéli.
- Pszichotikus tünetek, bipoláris zavar vagy szerves agyi rendellenességek anamnézisében
- Egy másik I. tengely rendellenesség elsődleges diagnózisa, beleértve a szorongásos rendellenességeket (pl. poszttraumás stressz zavar), vagy bármilyen súlyos, kábítószerrel összefüggő abúzus vagy függőségi rendellenesség, a SCID-I vizsgálattal értékelve
- Antiszociális, skizotípusos vagy borderline személyiségzavar (SCID-II);
- Súlyos kognitív károsodás
- A CBASP és/vagy a SYSP korábbi megfelelő kipróbálására adott válasz hiánya
- Egyéb folyamatban lévő pszichoterápia vagy gyógyszeres kezelés
- Súlyos egészségügyi állapot (azaz görcsrohamok, súlyos fejsérülés, szélütés vagy szívroham a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBASP
A CBASP mint kísérleti beavatkozás egy kézikönyvet követ (McCullough, 2000; német változat: Schramm et al., 2006).
A megközelítést kifejezetten a depresszió krónikus formáinak kezelésére szabták, különösen a korai kezdetű depresszióban, a korai gyermekkori érés gátlásából adódó problémákra összpontosítva és a terápiás kapcsolat személyes, fegyelmezett felhasználásával, valamint egyéb specifikus technikák (pl.
Interperszonális diszkriminációs gyakorlat, helyzetelemzés).
A CBASP integrálja a viselkedési, kognitív és interperszonális stratégiákat.
|
A beavatkozás időtartama betegenként: 20 hét akut kezelés (n=24 alkalom), majd 28 hét folyamatos kezelés (n=8 alkalom) Nyomon követés betegenként: 48 hét a randomizálás után
|
|
Placebo Comparator: SYSP
A CBASP összehasonlítója a SYSP, a támogató pszichoterápia rendszere, egy aktív, de kevésbé specifikus, manuális kontrollkezelés.
A SYSP – nem interperszonális és nem kognitív-viselkedési terápiaként definiált – a támogató klinikai kezelésre, a kliensközpontú terápiára, a tanácsadásra és a depresszióval kapcsolatos pszichoedukációra hasonlít.
A páciens számára felajánlott kezelési hatásra nincs konkrét magyarázó mechanizmus, és nem is koncentrál konkrét témákra.
|
A beavatkozás időtartama betegenként: 20 hét akut kezelés (n=24 alkalom), majd 28 hét folyamatos kezelés (n=8 alkalom) Nyomon követés betegenként: 48 hét a randomizálás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Depressziós tünetek a HRSD-vel (24 tételes Hamilton Rating Scale of Depression) mérve
Időkeret: 20 héttel a randomizálás után (akut kezelési fázis után)
|
20 héttel a randomizálás után (akut kezelési fázis után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Kutatásvezető: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKF001906
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .