Un confronto tra il sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia (CBASP) e il sistema di psicoterapia di supporto (SYSP) per la depressione cronica ad esordio precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessarie strategie terapeutiche efficaci per la depressione cronica poiché non è solo un disturbo comune e particolarmente invalidante, ma è anche considerato resistente al trattamento dalla maggior parte dei medici. Ci sono solo pochi studi sulla depressione cronica che indicano che gli interventi tradizionali non sono così efficaci come nella depressione acuta episodica. Inoltre, la maggior parte degli studi presentava debolezze metodologiche, come i corsi molto brevi di psicoterapia. Di solito, la depressione cronica inizia presto nella vita, è spesso associata a traumi interpersonali precoci e si traduce in una perdita di capitale umano ancora più sostanziale rispetto al gruppo ad esordio tardivo. Inoltre, mostra una debole risposta ai farmaci e un alto tasso di recidiva dopo una risposta iniziale. Con il presente studio multicentrico, l'efficacia dell'unica psicoterapia specifica per la depressione cronica (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy/CBASP) viene confrontata con un sistema non specifico di psicoterapia di supporto/SYSP nei depressi cronici ad esordio precoce. La CBASP si è comportata molto bene in un ampio studio, ma non è mai stata confrontata direttamente con un controllo psicoterapeutico non specifico. Un altro aspetto innovativo dello studio è l'utilizzo di un percorso esteso di psicoterapia (32 sedute). Ipotesi primaria: CBASP è più efficace nel ridurre i sintomi depressivi rispetto a SYSP.
Viene eseguito uno studio naturalistico che segue i pazienti della sperimentazione fino a due anni dopo la conclusione dei trattamenti in studio al fine di indagare l'efficacia a lungo termine della CBASP rispetto al Sistema di Psicoterapia di Supporto. L'esito primario di questo studio di follow-up è il tasso di settimane sane (settimane senza sintomi di depressione o minimi) durante i due anni dopo la fine dei trattamenti dello studio misurati con l'intervista di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del DSM-IV per un episodio in corso di disturbo depressivo maggiore cronico, disturbo depressivo maggiore sovrapposto a un disturbo distimico preesistente o disturbo depressivo maggiore ricorrente con remissione incompleta tra gli episodi in un paziente con un disturbo depressivo maggiore in corso e una durata totale di almeno 2 anni.
- Esordio precoce del disturbo secondo il DSM-IV (esordio prima dei 21 anni)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Un punteggio di almeno 20 sull'HRSD di 24 item allo screening e, dopo un periodo senza droga di 2 settimane, al basale
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rischio acuto di suicidio (al contrario di pensieri suicidari) valutato secondo le linee guida della pratica clinica. I pazienti suicidari sono ammissibili, a condizione che il trattamento ambulatoriale sia ritenuto sicuro dal medico.
- Una storia di sintomi psicotici, disturbo bipolare o disturbi cerebrali organici
- Una diagnosi primaria di un altro disturbo in asse I inclusi i disturbi d'ansia (per es. Disturbo post-traumatico da stress) o qualsiasi grave disturbo correlato all'abuso di sostanze o alla dipendenza valutato con lo SCID-I
- Disturbo di personalità antisociale, schizotipico o borderline (SCID-II);
- Grave deterioramento cognitivo
- Assenza di una risposta alla precedente prova adeguata di CBASP e/o SYSP
- Altre psicoterapie o farmaci in corso
- Una grave condizione medica (ovvero una storia di convulsioni, grave trauma cranico, ictus o infarto entro sei mesi prima dell'inizio dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBASP
CBASP poiché l'intervento sperimentale seguirà un manuale (McCullough, 2000; versione tedesca: Schramm et al., 2006).
L'approccio è specifico per il trattamento delle forme croniche di depressione, in particolare ad esordio precoce, concentrandosi sui problemi derivanti da un'inibizione della maturazione nella prima infanzia e utilizzando la relazione terapeutica in modo personale e disciplinato, nonché altri specifici tecniche (es.
Esercizio di discriminazione interpersonale, analisi della situazione).
CBASP integra strategie comportamentali, cognitive e interpersonali.
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Durata dell'intervento per paziente: 20 settimane di trattamento acuto (n=24 sessioni) seguite da 28 settimane di continuazione del trattamento (n=8 sessioni) Follow-up per paziente: 48 settimane dopo la randomizzazione
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Comparatore placebo: SIST
Il comparatore per CBASP è SYSP, un sistema di psicoterapia di supporto, un trattamento di controllo manualizzato attivo ma meno specifico.
SYSP - definito come terapia non interpersonale e non cognitivo-comportamentale - assomiglia alla gestione clinica di supporto, alla terapia centrata sul cliente, alla consulenza e alla psicoeducazione sulla depressione.
Non esiste un meccanismo esplicativo specifico per l'effetto del trattamento offerto al paziente e non si concentra su temi specifici.
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Durata dell'intervento per paziente: 20 settimane di trattamento acuto (n=24 sessioni) seguite da 28 settimane di continuazione del trattamento (n=8 sessioni) Follow-up per paziente: 48 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi misurati dall'HRSD (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la randomizzazione (dopo la fase di trattamento acuto)
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20 settimane dopo la randomizzazione (dopo la fase di trattamento acuto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigatore principale: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKF001906
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