Porównanie systemu analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASP) i systemu psychoterapii wspomagającej (SYSP) w leczeniu przewlekłej depresji o wczesnym początku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skuteczne strategie leczenia przewlekłej depresji są pilnie potrzebne, ponieważ jest to nie tylko powszechne i szczególnie upośledzające zaburzenie, ale także przez większość klinicystów uważane za oporne na leczenie. Niewiele jest badań dotyczących depresji przewlekłej wskazujących, że tradycyjne interwencje nie są tak skuteczne, jak w ostrej, epizodycznej depresji. Ponadto większość badań miała wady metodologiczne, takie jak bardzo krótkie kursy psychoterapii. Zwykle przewlekła depresja rozpoczyna się we wczesnym okresie życia, często wiąże się z wczesnymi urazami interpersonalnymi i powoduje jeszcze większą utratę kapitału ludzkiego niż grupa o późnym początku. Ponadto wykazuje słabą odpowiedź na leki i wysoki wskaźnik nawrotów po początkowej odpowiedzi. W niniejszym wieloośrodkowym badaniu porównano skuteczność jedynej specyficznej psychoterapii przewlekłej depresji (System Analizy Poznawczo-Behawioralnej Psychoterapii/CBASP) z nieswoistym Systemem Psychoterapii Wspomagającej/SYSP w przypadku przewlekłej depresji o wczesnym początku. CBASP wypadł bardzo dobrze w jednym dużym badaniu, ale nigdy nie był bezpośrednio porównywany z niespecyficzną kontrolą psychoterapeutyczną. Kolejnym nowatorskim aspektem badania jest zastosowanie przedłużonego toku psychoterapii (32 sesje). Hipoteza pierwotna: CBASP jest skuteczniejszy w redukcji objawów depresyjnych niż SYSP.
W celu zbadania długoterminowej skuteczności CBASP w porównaniu z Systemem Psychoterapii Wspomagającej przeprowadzane jest naturalistyczne badanie obejmujące pacjentów biorących udział w badaniu do dwóch lat po zakończeniu leczenia w ramach badania. Podstawowym wynikiem tego badania uzupełniającego jest odsetek dobrych tygodni (tygodni bez objawów depresji lub z minimalnymi objawami depresji) w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia w ramach badania, mierzony za pomocą wywiadu z oceną okresu międzyokresowego (LIFE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV dla obecnego epizodu przewlekłej MDD, MDD nałożonej na istniejące wcześniej zaburzenie dystymiczne lub nawracającą MDD z niepełną remisją pomiędzy epizodami u pacjenta z obecnym MDD i całkowitym czasem trwania co najmniej 2 lat.
- Wczesny początek zaburzenia według DSM-IV (początek przed 21 rokiem życia)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wynik co najmniej 20 w 24-punktowym HRSD podczas badania przesiewowego i po 2-tygodniowym okresie bez leku na początku badania
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostre ryzyko samobójstwa (w przeciwieństwie do myśli samobójczych) oceniane zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi kwalifikują się, o ile leczenie ambulatoryjne zostanie uznane przez lekarza za bezpieczne.
- Historia objawów psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub organicznych zaburzeń mózgu
- Pierwotne rozpoznanie innego zaburzenia osi I, w tym zaburzeń lękowych (np. zespół stresu pourazowego) lub jakiekolwiek poważne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub uzależnieniem oceniane za pomocą SCID-I
- Zaburzenie osobowości antyspołecznej, schizotypowej lub typu borderline (SCID-II);
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Brak odpowiedzi na poprzednią odpowiednią próbę CBASP i/lub SYSP
- Inna trwająca psychoterapia lub leki
- Poważny stan chorobowy (tj. napady padaczkowe, ciężki uraz głowy, udar lub zawał serca w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBASP
CBASP jako interwencja eksperymentalna będzie zgodna z instrukcją (McCullough, 2000; wersja niemiecka: Schramm i in., 2006).
Podejście to jest specjalnie dostosowane do leczenia przewlekłych postaci depresji, zwłaszcza o wczesnym początku, poprzez skupienie się na problemach wynikających z zahamowania dojrzewania we wczesnym dzieciństwie oraz wykorzystanie relacji terapeutycznej w sposób osobisty, zdyscyplinowany, a także inne specyficzne techniki (np.
Ćwiczenie Dyskryminacji Interpersonalnej, Analiza Sytuacji).
CBASP integruje strategie behawioralne, poznawcze i interpersonalne.
|
Czas trwania interwencji na pacjenta: 20 tygodni leczenia doraźnego (n=24 sesje), a następnie 28 tygodni leczenia kontynuacyjnego (n=8 sesji) Obserwacja na pacjenta: 48 tygodni po randomizacji
|
|
Komparator placebo: SYSP
Komparatorem dla CBASP jest SYSP, system psychoterapii wspomagającej, aktywna, ale mniej specyficzna, manualna terapia kontrolna.
SYSP – definiowana jako terapia nieinterpersonalna i niepoznawczo-behawioralna – przypomina wspierające postępowanie kliniczne, terapię skoncentrowaną na kliencie, poradnictwo i psychoedukację na temat depresji.
Nie ma określonego mechanizmu wyjaśniającego efekt leczenia oferowanego pacjentowi i nie koncentruje się na określonych tematach.
|
Czas trwania interwencji na pacjenta: 20 tygodni leczenia doraźnego (n=24 sesje), a następnie 28 tygodni leczenia kontynuacyjnego (n=8 sesji) Obserwacja na pacjenta: 48 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą HRSD (24-itemowa Skala Depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 20 tygodni po randomizacji (po ostrej fazie leczenia)
|
20 tygodni po randomizacji (po ostrej fazie leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Główny śledczy: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKF001906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .