- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00970437
Сравнение системы когнитивно-поведенческого анализа психотерапии (CBASP) и системы поддерживающей психотерапии (SYSP) при ранней хронической депрессии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Срочно необходимы эффективные стратегии лечения хронической депрессии, поскольку это не только распространенное и особенно инвалидизирующее расстройство, но и то, что большинство клиницистов считает его устойчивым к лечению. Существует лишь несколько исследований хронической депрессии, указывающих на то, что традиционные вмешательства не так эффективны, как при острой, эпизодической депрессии. Кроме того, у большинства исследований были методологические недостатки, такие как очень короткие курсы психотерапии. Обычно хроническая депрессия начинается в раннем возрасте, часто связана с ранней межличностной травмой и приводит к еще более значительной потере человеческого капитала, чем группа с поздним началом. Кроме того, он показывает слабую реакцию на лекарства и высокую частоту рецидивов после первоначальной реакции. В настоящем многоцентровом исследовании эффективность единственной специфической психотерапии хронической депрессии (Система когнитивно-поведенческого анализа психотерапии/CBASP) сравнивается с неспецифической Системой поддерживающей психотерапии/SYSP при хронической депрессии с ранним началом. CBASP показал себя очень хорошо в одном крупном испытании, но его никогда не сравнивали напрямую с неспецифическим психотерапевтическим контролем. Еще одним инновационным аспектом исследования является использование расширенного курса психотерапии (32 сеанса). Основная гипотеза: CBASP более эффективен в уменьшении симптомов депрессии, чем SYSP.
Для изучения долгосрочной эффективности CBASP по сравнению с Системой поддерживающей психотерапии проводится натуралистическое исследование пациентов, участвовавших в исследовании, в течение двух лет после окончания исследуемого лечения. Первичным результатом этого последующего исследования является частота хороших недель (недель без симптомов депрессии или с минимальными симптомами) в течение двух лет после прекращения исследуемого лечения, измеренная с помощью интервью с лонгитудинальной интервальной оценкой последующего наблюдения (LIFE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV для текущего эпизода хронического БДР, БДР, наложенного на ранее существовавшее дистимическое расстройство, или рецидивирующего БДР с неполной ремиссией между эпизодами у пациента с текущим БДР и общей продолжительностью не менее 2 лет.
- Раннее начало расстройства согласно DSM-IV (начало в возрасте до 21 года)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Не менее 20 баллов по шкале HRSD из 24 пунктов при скрининге и после 2-недельного периода без наркотиков на исходном уровне
- Свободно владеет немецким языком
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый риск суицида (в отличие от суицидальных мыслей) оценивали в соответствии с рекомендациями по клинической практике. Пациенты с суицидальными наклонностями имеют право на участие в программе, если амбулаторное лечение признано врачом безопасным.
- Наличие в анамнезе психотических симптомов, биполярного расстройства или органических нарушений головного мозга.
- Первичный диагноз другого расстройства оси I, включая тревожные расстройства (например, посттравматическое стрессовое расстройство) или любое серьезное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, согласно оценке SCID-I.
- Антисоциальное, шизотипическое или пограничное расстройство личности (SCID-II);
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Отсутствие ответа на предыдущее адекватное испытание CBASP и/или SYSP
- Другая текущая психотерапия или лекарства
- Серьезное заболевание (например, судороги, тяжелая травма головы, инсульт или сердечный приступ в анамнезе в течение шести месяцев до начала исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CBASP
CBASP в качестве экспериментального вмешательства будет следовать руководству (McCullough, 2000; немецкая версия: Schramm et al., 2006).
Этот подход специально разработан для лечения хронических форм депрессии, особенно с ранним началом, путем сосредоточения внимания на проблемах, возникающих в результате торможения созревания в раннем детстве, и использования терапевтических отношений личным, дисциплинированным образом, а также других специфических особенностей. техники (напр.
Упражнение на межличностную дискриминацию, анализ ситуации).
CBASP объединяет поведенческие, когнитивные и межличностные стратегии.
|
Продолжительность вмешательства на одного пациента: 20 недель неотложной терапии (n=24 сеанса), затем 28 недель продолжения лечения (n=8 сеансов) Последующее наблюдение на пациента: 48 недель после рандомизации
|
|
Плацебо Компаратор: SYSP
Компаратором для CBASP является SYSP, система поддерживающей психотерапии, активное, но менее специфичное управляемое контрольное лечение.
SYSP, определяемый как не межличностная и некогнитивно-поведенческая терапия, напоминает поддерживающее клиническое ведение, клиентоцентрированную терапию, консультирование и психопросвещение по поводу депрессии.
Не существует конкретного механизма объяснения лечебного эффекта, предлагаемого пациенту, и он не фокусируется на конкретных темах.
|
Продолжительность вмешательства на одного пациента: 20 недель неотложной терапии (n=24 сеанса), затем 28 недель продолжения лечения (n=8 сеансов) Последующее наблюдение на пациента: 48 недель после рандомизации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессивные симптомы по шкале HRSD (Шкала депрессии Гамильтона с 24 пунктами)
Временное ограничение: 20 недель после рандомизации (после острой фазы лечения)
|
20 недель после рандомизации (после острой фазы лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Главный следователь: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKF001906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .