- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00970437
En jämförelse mellan kognitiv beteendeanalyssystem för psykoterapi (CBASP) och system för stödjande psykoterapi (SYSP) för tidig kronisk depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiva behandlingsstrategier för kronisk depression behövs snarast eftersom det inte bara är en vanlig och särskilt handikappande sjukdom, utan även anses vara behandlingsresistent av de flesta läkare. Det finns endast ett fåtal studier om kronisk depression som indikerar att traditionella insatser inte är lika effektiva som vid akut, episodisk depression. Dessutom hade de flesta av studierna metodologiska svagheter, såsom de mycket korta psykoterapikurserna. Vanligtvis börjar kronisk depression tidigt i livet, är ofta förknippad med tidiga interpersonella trauman och resulterar i en ännu mer betydande förlust av mänskligt kapital än den sent debuterande gruppen. Dessutom visar det ett svagt svar på medicinering och en hög grad av återfall efter ett initialt svar. Med den aktuella multicenterstudien jämförs effekten av den enda specifika psykoterapin för kronisk depression (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy/CBASP) med ett icke-specifikt system för stödjande psykoterapi/SYSP vid tidig debut av kroniskt depressiva. CBASP fungerade mycket bra i en stor studie men har aldrig direkt jämförts med en ospecifik psykoterapeutisk kontroll. En annan innovativ aspekt av studien är användningen av en utökad psykoterapikurs (32 sessioner). Primär hypotes: CBASP är effektivare för att minska depressiva symtom än SYSP.
En naturalistisk studie som följer upp patienterna i studien upp till två år efter avslutad studiebehandling utförs för att undersöka den långsiktiga effektiviteten av CBASP jämfört med System of Supportive Psychotherapy. Det primära resultatet av denna uppföljningsstudie är frekvensen av friska veckor (veckor med inga eller minimala depressionssymtom) under de två åren efter avslutande av studiebehandlingarna, mätt med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) intervju
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-kriterier för en aktuell episod av kronisk MDD, MDD överlagrad på en redan existerande dystymisk störning eller återkommande MDD med ofullständig remission mellan episoder hos en patient med en aktuell MDD och en total varaktighet på minst 2 år.
- Tidig debut av störningen enligt DSM-IV (debut före 21 års ålder)
- Ålder mellan 18 och 65
- En poäng på minst 20 på HRSD med 24 punkter vid screening och, efter en 2 veckors drogfri period, vid baslinjen
- Behärskar tyska språket
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut risk för självmord (i motsats till självmordstankar) bedömd enligt kliniska riktlinjer. Suicidala patienter är berättigade, så länge poliklinisk behandling bedöms som säker av läkaren.
- En historia av psykotiska symtom, bipolär sjukdom eller organiska hjärnsjukdomar
- En primär diagnos av en annan axel I-störning inklusive ångeststörningar (t.ex. posttraumatiskt stressyndrom), eller någon allvarlig substansrelaterad missbruks- eller beroendestörning som utvärderats med SCID-I
- Antisocial, schizotypisk eller borderline personlighetsstörning (SCID-II);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Frånvaro av svar på tidigare adekvat prövning av CBASP och/eller SYSP
- Annan pågående psykoterapi eller medicinering
- Ett allvarligt medicinskt tillstånd (d.v.s. en historia av anfall, allvarligt huvudtrauma, stroke eller hjärtinfarkt inom sex månader innan studien började)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CBASP
CBASP som experimentell intervention kommer att följa en manual (McCullough, 2000; tysk version: Schramm et al., 2006).
Tillvägagångssättet är speciellt skräddarsytt för behandling av kroniska former av depression, särskilt med tidigt debut genom att fokusera på de problem som är ett resultat av en hämning av mognad i tidig barndom och genom att använda den terapeutiska relationen på ett personligt, disciplinerat sätt såväl som andra specifika tekniker (t.ex.
Interpersonell diskrimineringsövning, situationsanalys).
CBASP integrerar beteendemässiga, kognitiva och interpersonella strategier.
|
Interventionens varaktighet per patient: 20 veckor akut behandling (n=24 sessioner) följt av 28 veckors fortsatt behandling (n=8 sessioner) Uppföljning per patient: 48 veckor efter randomisering
|
Placebo-jämförare: SYSP
Jämförelsen för CBASP är SYSP, ett system för stödjande psykoterapi, en aktiv men mindre specifik, manuell kontrollbehandling.
SYSP - definierad som icke-interpersonell och icke-kognitiv beteendeterapi - liknar stödjande klinisk hantering, klientcentrerad terapi, rådgivning och psykoedukation om depression.
Det finns ingen specifik förklaringsmekanism för behandlingseffekt som erbjuds patienten och den fokuserar inte på specifika teman.
|
Interventionens varaktighet per patient: 20 veckor akut behandling (n=24 sessioner) följt av 28 veckors fortsatt behandling (n=8 sessioner) Uppföljning per patient: 48 veckor efter randomisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Depressiva symtom mätt med HRSD (24-objekt Hamilton Rating Scale of Depression)
Tidsram: 20 veckor efter randomisering (efter akut behandlingsfas)
|
20 veckor efter randomisering (efter akut behandlingsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Huvudutredare: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKF001906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .