Psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysijärjestelmän (CBASP) ja SYSP-järjestelmän (SYSP) vertailu varhaisen alkavan kroonisen masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita hoitostrategioita krooniseen masennukseen tarvitaan kiireesti, koska se ei ole vain yleinen ja erityisen vammauttava sairaus, vaan useimmat lääkärit pitävät sitä myös hoitoresistenttinä. Kroonisesta masennuksesta on tehty vain muutamia tutkimuksia, jotka osoittavat, että perinteiset interventiot eivät ole yhtä tehokkaita kuin akuutissa, episodisessa masennuksessa. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa oli metodologisia heikkouksia, kuten hyvin lyhyet psykoterapian kurssit. Yleensä krooninen masennus alkaa varhaisessa iässä, liittyy usein varhaiseen ihmissuhdetraumaan ja johtaa vielä merkittävämpään inhimillisen pääoman menetykseen kuin myöhään alkava ryhmä. Lisäksi se osoittaa heikon vasteen lääkitykseen ja suuren uusiutumisasteen alkuperäisen vasteen jälkeen. Tässä monikeskustutkimuksessa kroonisen masennuksen ainoan spesifisen psykoterapian (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy/CBASP) tehokkuutta verrataan ei-spesifiseen tukipsykoterapiaan/SYSP-järjestelmään varhaisessa vaiheessa alkavissa kroonisissa masennuksessa. CBASP menestyi erittäin hyvin yhdessä suuressa kokeessa, mutta sitä ei ole koskaan verrattu suoraan epäspesifiseen psykoterapeuttiseen kontrolliin. Toinen innovatiivinen näkökohta tutkimuksessa on pidennetyn psykoterapiakurssin (32 istuntoa) käyttö. Ensisijainen hypoteesi: CBASP vähentää masennusoireita tehokkaammin kuin SYSP.
Naturalistinen tutkimus, jossa seurataan kokeen potilaita enintään kaksi vuotta tutkimushoitojen päättymisen jälkeen, tehdään CBASP:n pitkän aikavälin tehokkuuden selvittämiseksi tukipsykoterapiaan verrattuna. Tämän seurantatutkimuksen ensisijainen tulos on hyvinä pidettyjen viikkojen määrä (viikot, joissa ei ole tai minimaalisia masennusoireita) kahden vuoden aikana tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen mitattuna LIFE-haastattelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-kriteerit kroonisen MDD:n nykyiselle episodille, MDD:lle päällekkäin olemassa olevan dystymisen häiriön tai toistuvan MDD:n kanssa, jossa on epätäydellinen remissio jaksojen välillä potilaalla, jolla on nykyinen MDD ja kokonaiskesto vähintään 2 vuotta.
- Häiriön varhainen puhkeaminen DSM-IV:n mukaan (alkaa ennen 21 vuoden ikää)
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Vähintään 20 pistettä 24 kohdan HRSD:stä seulonnassa ja 2 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen lähtötilanteessa
- Sujuva saksan kielen
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski (toisin kuin itsemurha-ajatukset) on arvioitu kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Itsemurhapotilaat ovat kelvollisia, kunhan lääkäri pitää avohoitoa turvallisena.
- Aiemmin psykoottisia oireita, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai orgaanisia aivosairauksia
- Ensisijainen diagnoosi toisesta I-akselin häiriöstä mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt (esim. posttraumaattinen stressihäiriö) tai mikä tahansa vakava päihteisiin liittyvä väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö SCID-I:llä arvioituna.
- Epäsosiaalinen, skitsotyyppinen tai raja-alueen persoonallisuushäiriö (SCID-II);
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Vastauksen puuttuminen aikaisempaan riittävään CBASP- ja/tai SYSP-kokeeseen
- Muu meneillään oleva psykoterapia tai lääkitys
- Vakava sairaus (eli kouristuksia, vakava päävamma, aivohalvaus tai sydänkohtaus kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBASP
CBASP kokeellisena interventiona noudattaa käsikirjaa (McCullough, 2000; saksankielinen versio: Schramm et al., 2006).
Lähestymistapa on erityisesti räätälöity kroonisten masennuksen muotojen hoitoon, erityisesti varhain alkavan masennuksen hoitoon keskittymällä varhaislapsuuden kypsymisen estymisen aiheuttamiin ongelmiin ja käyttämällä terapeuttista suhdetta henkilökohtaisella, kurinalaisella tavalla sekä muita erityisiä tekniikoita (esim.
Ihmisten välinen syrjintäharjoitus, tilanneanalyysi).
CBASP yhdistää käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja ihmissuhteisiin liittyviä strategioita.
|
Intervention kesto per potilas: 20 viikkoa akuuttihoitoa (n = 24 hoitokertaa), jota seuraa 28 viikon jatkohoito (n = 8 hoitokertaa) Seuranta potilasta kohti: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: SYSP
CBASP:n vertailija on SYSP, tukevan psykoterapian järjestelmä, aktiivinen mutta vähemmän spesifinen manuaalinen kontrollihoito.
SYSP - määritellään ei-interpersonaaliksi ja ei-kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi - muistuttaa tukevaa kliinistä hallintaa, asiakaslähtöistä terapiaa, neuvontaa ja psykokoulutusta masennuksesta.
Potilaalle tarjottavalle hoidon vaikutukselle ei ole erityistä selittävää mekanismia, eikä se keskity tiettyihin teemoihin.
|
Intervention kesto per potilas: 20 viikkoa akuuttihoitoa (n = 24 hoitokertaa), jota seuraa 28 viikon jatkohoito (n = 8 hoitokertaa) Seuranta potilasta kohti: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna HRSD:llä (24-kohdan Hamilton Rating Scale of Depression)
Aikaikkuna: 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (akuutin hoitovaiheen jälkeen)
|
20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (akuutin hoitovaiheen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Päätutkija: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKF001906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .