Srovnání kognitivně behaviorálního analytického systému psychoterapie (CBASP) a systému podpůrné psychoterapie (SYSP) pro časný nástup chronické deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinné léčebné strategie pro chronickou depresi jsou naléhavě potřeba, protože nejde pouze o běžnou a zvláště invalidizující poruchu, ale většina lékařů ji také považuje za rezistentní na léčbu. Existuje jen několik studií o chronické depresi, které naznačují, že tradiční intervence nejsou tak účinné jako u akutní, epizodické deprese. Většina studií měla navíc metodologické slabiny, jako například velmi krátké kurzy psychoterapie. Chronická deprese obvykle začíná brzy v životě, je často spojena s raným interpersonálním traumatem a vede k ještě výraznější ztrátě lidského kapitálu než u skupiny s pozdním nástupem. Dále vykazuje slabou odpověď na medikaci a vysokou míru relapsu po počáteční odpovědi. V této multicentrické studii je porovnávána účinnost jediné specifické psychoterapie chronické deprese (kognitivně behaviorální analytický systém psychoterapie/CBASP) s nespecifickým systémem podpůrné psychoterapie/SYSP u chronicky depresivních pacientů s časným nástupem. CBASP obstála velmi dobře v jedné velké studii, ale nikdy nebyla přímo srovnávána s nespecifickou psychoterapeutickou kontrolou. Dalším inovativním aspektem studie je využití rozšířeného kurzu psychoterapie (32 sezení). Primární hypotéza: CBASP je účinnější při snižování symptomů deprese než SYSP.
Provádí se naturalistická studie sledující pacienty ve studii do dvou let po ukončení studijní léčby, aby se prozkoumala dlouhodobá účinnost CBASP ve srovnání se systémem podpůrné psychoterapie. Primárním výsledkem této následné studie je míra dobře-týdnů (týdnů s žádnými nebo minimálními symptomy deprese) během dvou let po ukončení studijní léčby, jak bylo měřeno rozhovorem Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro současnou epizodu chronické MDD, MDD superponované na již existující dysthymickou poruchu nebo recidivující MDD s neúplnou remisí mezi epizodami u pacienta se současnou MDD a celkovou délkou trvání alespoň 2 roky.
- Časný nástup poruchy podle DSM-IV (nástup před 21. rokem věku)
- Věk od 18 do 65 let
- Skóre alespoň 20 na 24 položkách HRSD při screeningu a po 2 týdnech bez drog na začátku
- Plynně německý jazyk
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní riziko sebevraždy (na rozdíl od sebevražedných myšlenek) hodnocené podle pokynů klinické praxe. Sebevražední pacienti jsou způsobilí, pokud lékař považuje ambulantní léčbu za bezpečnou.
- Anamnéza psychotických příznaků, bipolární poruchy nebo organických poruch mozku
- Primární diagnóza jiné poruchy osy I včetně úzkostných poruch (např. posttraumatická stresová porucha) nebo jakákoliv závažná porucha související se zneužíváním nebo závislostí na látce, jak byla hodnocena pomocí SCID-I
- Antisociální, schizotypická nebo hraniční porucha osobnosti (SCID-II);
- Těžká kognitivní porucha
- Absence odpovědi na předchozí adekvátní studii CBASP a/nebo SYSP
- Jiná probíhající psychoterapie nebo léky
- Závažný zdravotní stav (tj. anamnéza záchvatů, vážného poranění hlavy, mrtvice nebo srdečního infarktu během šesti měsíců před zahájením studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBASP
CBASP jako experimentální intervence se bude řídit manuálem (McCullough, 2000; německá verze: Schramm et al., 2006).
Tento přístup je specificky přizpůsoben pro léčbu chronických forem deprese, zejména s časným nástupem, zaměřením se na problémy vyplývající z inhibice dospívání v raném dětství a využíváním terapeutického vztahu osobním, disciplinovaným způsobem i jinými specifickými techniky (např.
Cvičení mezilidské diskriminace, analýza situace).
CBASP integruje behaviorální, kognitivní a interpersonální strategie.
|
Délka intervence na pacienta: 20 týdnů akutní léčby (n=24 sezení) následovaných 28 týdny pokračovací léčby (n=8 sezení) Sledování na pacienta: 48 týdnů po randomizaci
|
|
Komparátor placeba: SYSP
Komparátorem pro CBASP je SYSP, systém podpůrné psychoterapie, aktivní, ale méně specifická, manuální kontrolní léčba.
SYSP – definovaná jako neinterpersonální a nekognitivně-behaviorální terapie – připomíná podpůrný klinický management, terapii zaměřenou na klienta, poradenství a psychoedukaci o depresi.
Pacientovi není nabídnut žádný konkrétní vysvětlující mechanismus účinku léčby a nezaměřuje se na konkrétní témata.
|
Délka intervence na pacienta: 20 týdnů akutní léčby (n=24 sezení) následovaných 28 týdny pokračovací léčby (n=8 sezení) Sledování na pacienta: 48 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depresivní příznaky měřené pomocí HRSD (24-položková Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: 20 týdnů po randomizaci (po akutní fázi léčby)
|
20 týdnů po randomizaci (po akutní fázi léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKF001906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .