Een vergelijking van het cognitieve gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASP) en het systeem van ondersteunende psychotherapie (SYSP) voor chronische depressie met vroege aanvang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve behandelingsstrategieën voor chronische depressie zijn dringend nodig, aangezien het niet alleen een veel voorkomende en bijzonder invaliderende aandoening is, maar door de meeste clinici ook als therapieresistent wordt beschouwd. Er zijn slechts enkele onderzoeken naar chronische depressie die aangeven dat traditionele interventies niet zo effectief zijn als bij acute, episodische depressie. Bovendien vertoonden de meeste studies methodologische tekortkomingen, zoals de zeer korte psychotherapiekuren. Gewoonlijk begint chronische depressie vroeg in het leven, wordt vaak geassocieerd met vroege interpersoonlijke trauma's en resulteert in een nog groter verlies van menselijk kapitaal dan de groep met late aanvang. Bovendien vertoont het een zwakke respons op medicatie en een hoge mate van terugval na een eerste respons. Met de huidige multicenter studie wordt de werkzaamheid van de enige specifieke psychotherapie voor chronische depressie (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy/CBASP) vergeleken met een niet-specifiek systeem van ondersteunende psychotherapie/SYSP bij chronisch depressieve mensen met een vroeg begin. CBASP deed het heel goed in één grote studie, maar is nooit rechtstreeks vergeleken met een niet-specifieke psychotherapeutische controle. Een ander vernieuwend aspect van de studie is het gebruik van een uitgebreide psychotherapiekuur (32 sessies). Hoofdhypothese: CBASP is effectiever in het verminderen van depressieve symptomen dan SYSP.
Een naturalistische studie die de patiënten van het onderzoek tot twee jaar na beëindiging van de studiebehandelingen volgt, wordt uitgevoerd om de langetermijneffectiviteit van CBASP te onderzoeken in vergelijking met het systeem van ondersteunende psychotherapie. Het primaire resultaat van deze follow-up studie is het aantal well-weken (weken met geen of minimale depressiesymptomen) gedurende de twee jaar na beëindiging van de studiebehandelingen zoals gemeten met het Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) Interview
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-criteria voor een huidige episode van chronische MDD, MDD gesuperponeerd op een reeds bestaande dysthyme stoornis of recidiverende MDD met onvolledige remissie tussen episodes bij een patiënt met een huidige MDD en een totale duur van ten minste 2 jaar.
- Vroeg begin van de stoornis volgens DSM-IV (begin vóór de leeftijd van 21 jaar)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Een score van ten minste 20 op de 24-item HRSD bij screening en, na een drugsvrije periode van 2 weken, bij baseline
- Vloeiend in de Duitse taal
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut risico op zelfmoord (in tegenstelling tot zelfmoordgedachten) beoordeeld volgens de richtlijnen voor klinische praktijk. Suïcidale patiënten komen in aanmerking, zolang de ambulante behandeling door de clinicus als veilig wordt beschouwd.
- Een voorgeschiedenis van psychotische symptomen, bipolaire stoornis of organische hersenaandoeningen
- Een primaire diagnose van een andere as I-stoornis, waaronder angststoornissen (bijv. posttraumatische stressstoornis), of een ernstige stoornis gerelateerd aan middelenmisbruik of afhankelijkheid zoals geëvalueerd met de SCID-I
- Antisociale, schizotypische of borderline persoonlijkheidsstoornis (SCID-II);
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Afwezigheid van een reactie op een eerdere adequate proef met CBASP en/of SYSP
- Andere lopende psychotherapie of medicatie
- Een ernstige medische aandoening (d.w.z. een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ernstig hoofdtrauma, beroerte of hartaanval binnen zes maanden voordat het onderzoek begon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KBASP
CBASP als experimentele interventie zal een handleiding volgen (McCullough, 2000; Duitse versie: Schramm et al., 2006).
De aanpak is specifiek toegesneden op de behandeling van chronische vormen van depressie, met name bij beginnende depressies, door te focussen op de problemen die voortkomen uit een remming van de rijping in de vroege kinderjaren en door de therapeutische relatie op een persoonlijke, gedisciplineerde en andere specifieke manier in te zetten. technieken (bijv.
Interpersoonlijke discriminatieoefening, situatieanalyse).
CBASP integreert gedrags-, cognitieve en interpersoonlijke strategieën.
|
Interventieduur per patiënt: 20 weken acute behandeling (n=24 sessies) gevolgd door 28 weken vervolgbehandeling (n=8 sessies) Follow-up per patiënt: 48 weken na randomisatie
|
|
Placebo-vergelijker: SYSP
De comparator voor CBASP is SYSP, een systeem van ondersteunende psychotherapie, een actieve maar minder specifieke, handmatige controlebehandeling.
SYSP - gedefinieerd als niet-interpersoonlijke en niet-cognitieve gedragstherapie - lijkt op ondersteunend klinisch management, cliëntgerichte therapie, counseling en psycho-educatie over depressie.
Er is geen specifiek verklaringsmechanisme voor het behandeleffect dat aan de patiënt wordt aangeboden en het richt zich niet op specifieke thema's.
|
Interventieduur per patiënt: 20 weken acute behandeling (n=24 sessies) gevolgd door 28 weken vervolgbehandeling (n=8 sessies) Follow-up per patiënt: 48 weken na randomisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door de HRSD (24-item Hamilton Rating Scale of Depression)
Tijdsspanne: 20 weken na randomisatie (na acute behandelfase)
|
20 weken na randomisatie (na acute behandelfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Hoofdonderzoeker: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKF001906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .