心理治疗认知行为分析系统 (CBASP) 与支持性心理治疗系统 (SYSP) 对早发型慢性抑郁症的比较
2017年7月3日 更新者：Elisabeth Schramm、University Hospital Freiburg
本研究的目的是比较心理治疗认知行为分析系统 (CBASP) 与非特异性支持心理治疗系统 (SYSP) 在早发性慢性抑郁症中的疗效。
研究概览
详细说明
迫切需要针对慢性抑郁症的有效治疗策略，因为它不仅是一种常见且特别致残的疾病，而且还被大多数临床医生认为具有治疗抵抗力。 只有少数关于慢性抑郁症的研究表明传统干预措施不如急性、发作性抑郁症有效。 此外，大多数研究在方法论上存在缺陷，例如心理治疗的课程非常短。 通常，慢性抑郁症开始于生命早期，通常与早期人际创伤有关，并导致比晚发组更严重的人力资本损失。 此外，它显示出对药物的反应较弱，并且在初始反应后复发率很高。 通过目前的多中心研究，比较了唯一针对慢性抑郁症的特定心理治疗（心理治疗认知行为分析系统/CBASP）与非特定支持性心理治疗系统/SYSP 在早发性慢性抑郁症中的疗效。 CBASP 在一项大型试验中表现良好，但从未直接与非特定心理治疗对照进行比较。 该研究的另一个创新方面是使用心理治疗的扩展课程（32 节）。 主要假设：CBASP 在减轻抑郁症状方面比 SYSP 更有效。
在研究治疗结束后长达两年的时间里，对试验患者进行了一项自然主义研究，以调查与支持性心理治疗系统相比，CBASP 的长期有效性。 这项后续研究的主要结果是在研究治疗结束后的两年内，通过纵向间隔随访评估 (LIFE) 访谈测量的健康周数（没有或只有轻微抑郁症状的周数）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前慢性 MDD 发作的 DSM-IV 标准，MDD 叠加在先前存在的心境恶劣障碍上或复发性 MDD，且当前 MDD 患者的发作之间不完全缓解且总持续时间至少 2 年。
- 根据 DSM-IV 的疾病早期发作（21 岁之前发作）
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 24 项 HRSD 在筛选时得分至少为 20，并且在 2 周的无药期后，在基线时
- 流利的德语
- 提供知情同意
排除标准：
- 根据临床实践指南评估的急性自杀风险（相对于自杀念头）。 只要临床医生认为门诊治疗是安全的，有自杀倾向的患者就有资格参加。
- 精神病症状、双相情感障碍或器质性脑部疾病的病史
- 另一种轴 I 障碍的初步诊断，包括焦虑症（例如 创伤后应激障碍），或使用 SCID-I 评估的任何严重的物质相关滥用或依赖障碍
- 反社会、分裂型或边缘型人格障碍 (SCID-II)；
- 严重认知障碍
- 对之前 CBASP 和/或 SYSP 的充分试验没有反应
- 其他正在进行的心理治疗或药物治疗
- 严重的身体状况（即研究开始前六个月内有癫痫发作、严重头部外伤、中风或心脏病发作史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CBASP
CBASP 作为实验干预将遵循手册（McCullough，2000 年；德文版：Schramm 等人，2006 年）。
该方法专为治疗慢性抑郁症特别是早发性抑郁症而量身定制，方法是关注童年早期成熟受抑制所导致的问题，并以个人的、有纪律的方式以及其他特定的方式使用治疗关系技术（例如
人际歧视练习，情况分析）。
CBASP 整合了行为、认知和人际交往策略。
|
每名患者的干预持续时间：20 周的急性治疗（n=24 次），随后是 28 周的持续治疗（n=8 次） 每名患者的随访：随机分组后 48 周
|
|
安慰剂比较：系统服务提供商
CBASP 的比较对象是 SYSP，一种支持性心理治疗系统，一种积极但不太具体的手动控制治疗。
SYSP - 定义为非人际关系和非认知行为疗法 - 类似于支持性临床管理、以客户为中心的治疗、咨询和抑郁症心理教育。
没有向患者提供治疗效果的具体解释机制，也不关注特定主题。
|
每名患者的干预持续时间：20 周的急性治疗（n=24 次），随后是 28 周的持续治疗（n=8 次） 每名患者的随访：随机分组后 48 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 HRSD（24 项汉密尔顿抑郁量表）测量的抑郁症状
大体时间：随机分组后 20 周（急性治疗阶段后）
|
随机分组后 20 周（急性治疗阶段后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Schramm, PhD、University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- 首席研究员：Martin Härter, MD, PhD、University Medical Center Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.