- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00970437
En sammenligning av kognitiv atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) og system for støttende psykoterapi (SYSP) for tidlig innsettende kronisk depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive behandlingsstrategier for kronisk depresjon er påtrengende siden det ikke bare er en vanlig og spesielt funksjonshemmende lidelse, men også anses som behandlingsresistent av de fleste klinikere. Det er bare noen få studier på kronisk depresjon som indikerer at tradisjonelle intervensjoner ikke er like effektive som ved akutt, episodisk depresjon. I tillegg hadde de fleste studiene metodiske svakheter, som de svært korte psykoterapikursene. Vanligvis begynner kronisk depresjon tidlig i livet, er ofte assosiert med tidlig interpersonell traume, og resulterer i et enda mer betydelig tap av menneskelig kapital enn den sent-debutgruppen. Videre viser den en svak respons på medisiner og en høy grad av tilbakefall etter en første respons. Med denne multisenterstudien sammenlignes effekten av den eneste spesifikke psykoterapien for kronisk depresjon (Kognitiv atferdsanalysesystem for psykoterapi/CBASP) med et ikke-spesifikt system for støttende psykoterapi/SYSP ved tidlig debuterende kronisk depressive. CBASP gikk veldig bra i en stor studie, men har aldri blitt sammenlignet direkte med en ikke-spesifikk psykoterapeutisk kontroll. Et annet innovativt aspekt ved studien er bruken av et utvidet psykoterapikurs (32 økter). Primær hypotese: CBASP er mer effektivt for å redusere depressive symptomer enn SYSP.
En naturalistisk studie som følger opp pasientene i studien inntil to år etter avsluttet studiebehandlinger utføres for å undersøke den langsiktige effektiviteten til CBASP sammenlignet med System of Supportive Psychotherapy. Det primære resultatet av denne oppfølgingsstudien er frekvensen av godt uker (uker med ingen eller minimale depresjonssymptomer) i løpet av de to årene etter avsluttet studiebehandling, målt med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) Intervju
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-kriterier for en pågående episode av kronisk MDD, MDD lagt over en eksisterende dysthymisk lidelse eller tilbakevendende MDD med ufullstendig remisjon mellom episoder hos en pasient med en aktuell MDD og en total varighet på minst 2 år.
- Tidlig debut av lidelsen i henhold til DSM-IV (debut før 21 år)
- Alder mellom 18 og 65
- En poengsum på minst 20 på 24-elements HRSD ved screening og, etter en 2-ukers medikamentfri periode, ved baseline
- Flytende i tysk språk
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt risiko for selvmord (i motsetning til selvmordstanker) vurdert i henhold til kliniske retningslinjer. Suicidale pasienter er kvalifisert, så lenge poliklinisk behandling anses som trygg av klinikeren.
- En historie med psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller organiske hjernesykdommer
- En primær diagnose av en annen akse I lidelse inkludert angstlidelser (f.eks. Posttraumatisk stresslidelse), eller enhver alvorlig rusrelatert misbruk eller avhengighetslidelse som evaluert med SCID-I
- Antisosial, schizotypisk eller borderline personlighetsforstyrrelse (SCID-II);
- Alvorlig kognitiv svikt
- Fravær av respons på tidligere tilstrekkelig utprøving av CBASP og/eller SYSP
- Annen pågående psykoterapi eller medisinering
- En alvorlig medisinsk tilstand (dvs. en historie med anfall, alvorlig hodetraume, hjerneslag eller hjerteinfarkt innen seks måneder før studien startet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CBASP
CBASP som den eksperimentelle intervensjonen vil følge en manual (McCullough, 2000; tysk versjon: Schramm et al., 2006).
Tilnærmingen er spesielt skreddersydd for behandling av kroniske former for depresjon, spesielt med tidlig debut ved å fokusere på problemene som følge av en hemning av modning i tidlig barndom og ved å bruke det terapeutiske forholdet på en personlig, disiplinert måte så vel som andre spesifikke teknikker (f.eks.
Mellommenneskelig diskrimineringsøvelse, situasjonsanalyse).
CBASP integrerer atferdsmessige, kognitive og mellommenneskelige strategier.
|
Varighet av intervensjon per pasient: 20 uker akuttbehandling (n=24 økter) etterfulgt av 28 uker med fortsettelsesbehandling (n=8 økter) Oppfølging per pasient: 48 uker etter randomisering
|
Placebo komparator: SYSP
Komparatoren for CBASP er SYSP, et system for støttende psykoterapi, en aktiv, men mindre spesifikk, manuell kontrollbehandling.
SYSP - definert som ikke-mellommenneskelig og ikke-kognitiv atferdsterapi - ligner støttende klinisk behandling, klientsentrert terapi, rådgivning og psykoedukasjon om depresjon.
Det er ingen spesifikk forklaringsmekanisme for behandlingseffekt som tilbys pasienten, og den fokuserer ikke på spesifikke temaer.
|
Varighet av intervensjon per pasient: 20 uker akuttbehandling (n=24 økter) etterfulgt av 28 uker med fortsettelsesbehandling (n=8 økter) Oppfølging per pasient: 48 uker etter randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depressive symptomer målt med HRSD (24-element Hamilton Rating Scale of Depression)
Tidsramme: 20 uker etter randomisering (etter akutt behandlingsfase)
|
20 uker etter randomisering (etter akutt behandlingsfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Schramm, PhD, University Medical Center Freiburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Hovedetterforsker: Martin Härter, MD, PhD, University Medical Center Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schramm E, Kriston L, Zobel I, Bailer J, Wambach K, Backenstrass M, Klein JP, Schoepf D, Schnell K, Gumz A, Bausch P, Fangmeier T, Meister R, Berger M, Hautzinger M, Harter M. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3880.
- Humer E, Schramm E, Klein JP, Harter M, Hautzinger M, Pieh C, Probst T. Effects of alliance ruptures and repairs on outcomes. Psychother Res. 2021 Nov;31(8):977-987. doi: 10.1080/10503307.2021.1874070. Epub 2021 Jan 17.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Assmann N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Moderating effect of comorbid anxiety disorders on treatment outcome in a randomized controlled psychotherapy trial in early-onset persistently depressed outpatients. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):1001-1008. doi: 10.1002/da.22839. Epub 2018 Sep 10.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
- Erkens N, Schramm E, Kriston L, Hautzinger M, Harter M, Schweiger U, Klein JP. Association of comorbid personality disorders with clinical characteristics and outcome in a randomized controlled trial comparing two psychotherapies for early-onset persistent depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Mar 15;229:262-268. doi: 10.1016/j.jad.2017.12.091. Epub 2018 Jan 4.
- Schramm E, Hautzinger M, Zobel I, Kriston L, Berger M, Harter M. Comparative efficacy of the Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy versus supportive psychotherapy for early onset chronic depression: design and rationale of a multisite randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 17;11:134. doi: 10.1186/1471-244X-11-134.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKF001906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk alvorlig depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India