弱視治療における望遠鏡の有効性
2013年8月26日 更新者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
弱視は、脳の発達初期に片方の目を使わなくなったために生じる、片方の目の視覚障害です。
弱視の標準治療は、健全な目にパッチを当てるか、薬理学的に罰することで構成されます。
残念ながら、弱視児の約 50% はこれらの治療法に反応せず、コンプライアンスの悪さが治療失敗の主な要因となっています。
新しい治療戦略の 1 つは、弱視の目に形成された画像を拡大するために弱視の目に伸縮装置を使用しながら、健常な目にパッチを当てることを含みます。
子どもたちは、毎日30分間だけ健全な目にパッチを適用するか（パッチのみのグループ）、または毎日30分間健全な目にパッチを適用し、パッチ中に弱視の目に伸縮装置を同時に使用する（パッチおよび望遠鏡グループ）のいずれかにランダムに割り当てられました。 ）。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、前向きランダム化臨床研究を実施し、以前の治療に失敗した患者のさまざまなタイプの弱視に対する望遠鏡とパッチングの有効性とパッチング単独の有効性をさらに評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～17歳
斜視、屈折性（異方性）、等方性または混合機構の弱視
- 斜視弱視は、(1) 遠方または近くの固視またはその両方で平行な視軸を維持できない (異斜視)、または斜視手術 (またはボツリヌス注射) の病歴が存在する弱視、および (2) 斜視弱視として定義されます。混合機構弱視の以下の基準を満たす屈折異常がないこと
- 屈折性/異方性弱視は、両眼の屈折誤差の差（不同視）が球面換算で 0.5 ディオプター（D）以上、または経線における乱視の差が 1.5D 以上あり、測定可能な斜視がない弱視として定義されます。遠方または近方固視で、12週間の眼鏡矯正後も持続
- 等方性弱視は、両目に球面相当の屈折誤差が 5.0D 以上あるが、不同視性弱視の基準を満たさない弱視として定義されます。
- 混合機構の斜視弱視と屈折性弱視は、斜視タイプと不同視タイプの両方の弱視が存在することとして定義されます。
- ETDRSレターチャートを読む能力
- 弱視の目の視力が0.3～1.3 logMAR（つまり、20/40～20/400）
- 健常眼で0.3 logMAR（つまり20/40）以上の視力
- 両眼視力差 ≥0.3 logMAR
- 少なくとも12週間の適切な屈折異常矯正
除外基準:
- 視力低下の眼原因の存在
- 病的近視の可能性が高いため、球面換算値が-6.0D以上の近視
- 以前の眼内手術
- パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッチ適用のみ
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サウンドアイのパッチングを1日30分、17週間続けます。
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実験的：パッチングプラス望遠鏡グループ
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健全な目にパッチを適用し、弱視の目に伸縮装置を 1 日 30 分間、17 週間同時に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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弱視の目の最良の補正されたlogMAR視力スコア。
時間枠：17週間
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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弱視眼における少なくとも0.2 logMAR (20/30)の視力および/またはベースラインからの少なくとも0.2 logMARの改善。
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnes Wong, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。