Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​teleskopisk forstørrelse ved behandling af amblyopi

26. august 2013 opdateret af: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopi er en synsnedsættelse af det ene øje, der skyldes manglende brug af det øje under tidlig hjerneudvikling. Standardbehandlingen for amblyopi består af lapning eller farmakologisk afstraffelse af det sunde øje. Desværre reagerer cirka 50 % af amblyopiske børn ikke på disse behandlinger, hvor dårlig compliance er en væsentlig faktor i behandlingssvigt. En ny behandlingsstrategi involverer at lappe det sunde øje, mens du bruger en teleskopisk enhed på det amblyopiske øje til at forstørre billederne dannet i det amblyopiske øje. Børn blev randomiseret til at modtage enten daglig lapning af lydøjet i kun 30 minutter (kun patching-gruppe) eller daglig lapning af lydøjet i 30 minutter plus samtidig brug af en teleskopanordning af det amblyopiske øje under patching (patching plus teleskopgruppe ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt randomiseret klinisk studie for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​teleskopisk forstørrelse plus patching vs patching alene på forskellige typer amblyopi hos patienter, der havde svigtet tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4-17 år

  • Strabismisk, refraktiv (anisometropisk), isometropisk eller blandet mekanisme amblyopi

    • Strabismisk amblyopi er defineret som amblyopi (1) ved tilstedeværelse af enten manglende evne til at opretholde parallelle synsakser (heterotropi) på afstand eller nær fiksering eller begge dele, eller en historie med strabismus-kirurgi (eller botulinum-injektion) og (2) i fravær af brydningsfejl, der opfylder kriterierne nedenfor for blandet mekanisme amblyopi
    • Refraktiv/anisomtropisk amblyopi er defineret som amblyopi ved tilstedeværelse af en forskel i brydningsfejl mellem de to øjne (anisometropi) på ≥0,5 dioptri (D) af sfærisk ækvivalent eller ≥1,5D af forskel i astigmatisme i enhver meridian, uden målbar heterofori på afstand eller nær fiksering, som varede efter 12 ugers brillekorrektion
    • Isometropisk amblyopi er defineret som amblyopi i nærvær af en brydningsfejl ≥5,0D af sfærisk ækvivalent i begge øjne, men ikke opfylder kriterierne for anisometropisk amblyopi
    • Blandet mekanisme strabismisk og refraktiv amblyopi er defineret som tilstedeværelsen af ​​både strabismiske og anisometropiske typer af amblyopi
  • Evne til at læse ETDRS bogstavdiagram
  • Synsstyrke mellem 0,3 og 1,3 logMAR (dvs. mellem 20/40 og 20/400) i det amblyopiske øje
  • Synsstyrke på 0,3 logMAR (dvs. 20/40) eller bedre i det sunde øje
  • Interokulær skarphedsforskel ≥0,3 logMAR
  • Passende refraktiv fejlkorrektion i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en okulær årsag til nedsat synsstyrke
  • Nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -6,0D eller mere på grund af den sandsynlige tilstedeværelse af patologisk nærsynethed
  • Forudgående intraokulær kirurgi
  • Kendt hudreaktion på plaster eller bandagelim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun patching
Andet: Patching
Patching af det sunde øje i 30 minutter om dagen i 17 uger.
Eksperimentel: Patching plus teleskopgruppe
Andet: Teleskopisk forstørrelse
Patching af lydøjet plus samtidig brug af en teleskopanordning af det amblyopiske øje i 30 minutter om dagen i 17 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den bedst korrigerede logMAR synsskarphedsscore for det amblyopiske øje.
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke på mindst 0,2 logMAR (20/30) og/eller forbedring på mindst 0,2 logMAR fra baseline i det amblyopiske øje.
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000011712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner