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Efficacia dell'ingrandimento telescopico nel trattamento dell'ambliopia

26 agosto 2013 aggiornato da: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
L'ambliopia è una menomazione visiva di un occhio che deriva dal disuso di quell'occhio durante lo sviluppo iniziale del cervello. Il trattamento standard per l'ambliopia consiste nel cerotto o nella penalizzazione farmacologica dell'occhio sano. Sfortunatamente, circa il 50% dei bambini ambliopici non risponde a queste terapie e la scarsa compliance è un fattore importante nel fallimento del trattamento. Una nuova strategia di trattamento consiste nel rattoppare l'occhio sano mentre si utilizza un dispositivo telescopico sull'occhio ambliope per ingrandire le immagini formate nell'occhio ambliope. I bambini sono stati randomizzati a ricevere patch giornaliere dell'occhio sano solo per 30 minuti (gruppo solo patching) o patch giornaliere dell'occhio sano per 30 minuti più l'uso simultaneo di un dispositivo telescopico da parte dell'occhio ambliope durante il patching (gruppo patch più telescopio ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della presente indagine era condurre uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare ulteriormente l'efficacia dell'ingrandimento telescopico più il patching rispetto al solo patching su diversi tipi di ambliopia in pazienti che avevano fallito il trattamento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-17 anni

  • Ambliopia strabismica, refrattiva (anisotropica), isometropica o a meccanismo misto

    • L'ambliopia strabismica è definita come ambliopia (1) in presenza di un'incapacità di mantenere gli assi visivi paralleli (eterotropia) a distanza o vicino alla fissazione o entrambi, o una storia di chirurgia dello strabismo (o iniezione di botulino), e (2) nel assenza di errore di rifrazione che soddisfi i criteri seguenti per l'ambliopia a meccanismo misto
    • L'ambliopia refrattiva/anisometropica è definita come ambliopia in presenza di una differenza nell'errore di rifrazione tra i due occhi (anisometropia) di ≥0,5 diottrie (D) di equivalente sferico o ≥1,5D di differenza nell'astigmatismo in qualsiasi meridiano, senza eteroforia misurabile a distanza o vicino alla fissazione, che persisteva dopo 12 settimane di correzione degli occhiali
    • L'ambliopia isometrica è definita come ambliopia in presenza di un errore di rifrazione ≥5.0D dell'equivalente sferico in entrambi gli occhi, ma che non soddisfa i criteri dell'ambliopia anisometropica
    • L'ambliopia a meccanismo misto strabismico e refrattivo è definita come la presenza di entrambi i tipi di ambliopia strabismica e anisometropica
  • Capacità di leggere la tabella delle lettere ETDRS
  • Acuità visiva compresa tra 0,3 e 1,3 logMAR (ovvero tra 20/40 e 20/400) nell'occhio ambliope
  • Acuità visiva di 0,3 logMAR (cioè 20/40) o migliore nell'occhio sano
  • Differenza di acuità interoculare ≥0,3 logMAR
  • Correzione appropriata dell'errore di rifrazione per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una causa oculare di ridotta acuità visiva
  • Miopia con un equivalente sferico di -6.0D o più, a causa della probabile presenza di miopia patologica
  • Pregressa chirurgia intraoculare
  • Reazione cutanea nota al cerotto o alla benda adesiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo patch
Altro: Patch
Patch dell'occhio sano per 30 minuti al giorno per 17 settimane.
Sperimentale: Patching più gruppo telescopio
Altro: Ingrandimento telescopico
Patching dell'occhio sano più uso simultaneo di un dispositivo telescopico da parte dell'occhio ambliope per 30 minuti al giorno per 17 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglior punteggio di acuità visiva logMAR corretto dell'occhio ambliope.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva di almeno 0,2 logMAR (20/30) e/o miglioramento di almeno 0,2 logMAR rispetto al basale nell'occhio ambliope.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000011712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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