Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av teleskopisk forstørrelse ved behandling av amblyopi

26. august 2013 oppdatert av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopi er en synshemming av ett øye som skyldes manglende bruk av det øyet under tidlig hjerneutvikling. Standardbehandlingen for amblyopi består av lapping eller farmakologisk straff for det sunne øyet. Dessverre svarer omtrent 50 % av amblyopiske barn ikke på disse terapiene, med dårlig etterlevelse som en viktig faktor i behandlingssvikt. En ny behandlingsstrategi innebærer å lappe lydøyet mens du bruker en teleskopisk enhet på det amblyopiske øyet for å forstørre bildene som dannes i det amblyopiske øyet. Barn ble randomisert til å motta enten daglig lapping av lydøyet i bare 30 minutter (bare lappegruppe), eller daglig lapping av lydøyet i 30 minutter pluss samtidig bruk av en teleskopisk enhet av det amblyopiske øyet under lapping (patching pluss teleskopgruppe). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne undersøkelsen var å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for ytterligere å evaluere effektiviteten av teleskopisk forstørrelse pluss lapping vs lapping alene på forskjellige typer amblyopi hos pasienter som hadde mislyktes i tidligere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-17 år

  • Strabismisk, refraktiv (anisometropisk), isometropisk eller blandet mekanisme amblyopi

    • Strabismisk amblyopi er definert som amblyopi (1) i nærvær av enten manglende evne til å opprettholde parallelle visuelle akser (heterotropi) på avstand eller nær fiksering eller begge deler, eller en historie med skjelingkirurgi (eller botulinuminjeksjon), og (2) i fravær av brytningsfeil som oppfyller kriteriene nedenfor for blandet mekanisme amblyopi
    • Refraktiv/Anisometropisk amblyopi er definert som amblyopi i nærvær av en forskjell i brytningsfeil mellom de to øynene (anisometropi) på ≥0,5 dioptri (D) av sfærisk ekvivalent eller ≥1,5D av forskjell i astigmatisme i enhver meridian, uten målbar heterofori på avstand eller nær fiksering, som vedvarte etter 12 uker med brillekorreksjon
    • Isometropisk amblyopi er definert som amblyopi i nærvær av en brytningsfeil ≥5,0D av sfærisk ekvivalent i begge øyne, men som ikke oppfyller kriteriene for anisometropisk amblyopi
    • Blandet mekanisme strabismisk og refraktiv amblyopi er definert som tilstedeværelsen av både strabismiske og anisometropiske typer amblyopi
  • Evne til å lese ETDRS bokstavdiagram
  • Synsstyrke mellom 0,3 og 1,3 logMAR (dvs. mellom 20/40 og 20/400) i det amblyopiske øyet
  • Synsskarphet på 0,3 logMAR (dvs. 20/40) eller bedre i det gode øyet
  • Interokulær skarphetsforskjell ≥0,3 logMAR
  • Passende brytningsfeilkorreksjon i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en okulær årsak til redusert synsskarphet
  • Nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -6,0D eller mer, på grunn av sannsynlig tilstedeværelse av patologisk nærsynthet
  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Kjent hudreaksjon på plaster eller bandasjelim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare patching
Annen: Lapper
Patching av lydøyet i 30 minutter om dagen i 17 uker.
Eksperimentell: Patching pluss teleskopgruppe
Annen: Teleskopisk forstørrelse
Patching av lydøyet pluss samtidig bruk av en teleskopisk enhet av det amblyopiske øyet i 30 minutter om dagen i 17 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den beste korrigerte logMAR synsskarphet for det amblyopiske øye.
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke på minst 0,2 logMAR (20/30) og/eller forbedring på minst 0,2 logMAR fra baseline i det amblyopiske øyet.
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000011712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Lapper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere