远摄放大镜治疗弱视的疗效
2013年8月26日 更新者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
弱视是一只眼睛的视力障碍，是由于在早期大脑发育过程中该只眼睛的废用造成的。
弱视的标准治疗包括对健康眼进行修补或药物惩罚。
不幸的是，大约 50% 的弱视儿童对这些疗法没有反应，依从性差是治疗失败的一个主要因素。
一种新的治疗策略涉及修补健全的眼睛，同时在弱视眼上使用伸缩装置来放大在弱视眼中形成的图像。
儿童被随机分配接受每天只遮盖 30 分钟的健眼（仅遮盖组），或每天遮盖 30 分钟的健眼加上弱视眼在遮盖期间同时使用望远镜装置（遮盖加望远镜组） ).
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项前瞻性随机临床研究，以进一步评估望远镜放大加遮盖与单独遮盖对先前治疗失败的不同类型弱视患者的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-17岁
斜视、屈光（屈光参差）、等视或混合机制性弱视
- 斜视性弱视定义为以下情况的弱视：(1) 不能在远距离或近距离注视或同时保持平行视轴（异斜视），或有斜视手术史（或肉毒杆菌注射），和 (2) 在没有屈光不正符合以下混合机制性弱视的标准
- 屈光/屈光参差性弱视定义为两只眼睛之间的屈光不正差异（屈光参差）≥0.5 屈光度 (D) 等效球镜或任何子午线上散光差异≥1.5D 的弱视，且无可测量的隐斜视远距离或近距离注视，在眼镜矫正 12 周后仍然存在
- 等轴参差性弱视定义为双眼屈光不正≥5.0D等效球镜但不符合屈光参差性弱视标准的弱视
- 混合机制斜视和屈光性弱视定义为同时存在斜视和屈光参差类型的弱视
- 能够阅读 ETDRS 字母图表
- 弱视眼的视力在 0.3 和 1.3 logMAR 之间（即在 20/40 和 20/400 之间）
- 健全眼的视力为 0.3 logMAR（即 20/40）或更好
- 双眼视力差≥0.3 logMAR
- 适当的屈光不正矫正至少 12 周
排除标准：
- 存在视力下降的眼部原因
- 由于可能存在病理性近视，近视球镜当量为 -6.0D 或更高
- 先前的眼内手术
- 已知的皮肤对贴片或绷带粘合剂的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅修补
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连续 17 周，每天修补健全的眼睛 30 分钟。
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实验性的：贴片加望远镜组
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健全眼的修补加上弱视眼同时使用望远镜装置，每天 30 分钟，持续 17 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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弱视眼的最佳矫正 logMAR 视力评分。
大体时间：17周
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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弱视眼的视力至少为 0.2 logMAR (20/30) 和/或比基线提高至少 0.2 logMAR。
大体时间：17周
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes Wong, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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