Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van telescopische vergroting bij de behandeling van amblyopie

26 augustus 2013 bijgewerkt door: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopie is een visuele beperking van één oog die het gevolg is van het niet gebruiken van dat oog tijdens de vroege hersenontwikkeling. De standaardbehandeling voor amblyopie bestaat uit het patchen of farmacologisch straffen van het gezonde oog. Helaas reageert ongeveer 50% van de amblyopische kinderen niet op deze therapieën, waarbij slechte therapietrouw een belangrijke factor is bij het falen van de behandeling. Een nieuwe behandelingsstrategie omvat het patchen van het gezonde oog terwijl een telescopisch apparaat op het amblyopische oog wordt gebruikt om de beelden gevormd in het amblyopische oog te vergroten. Kinderen werden gerandomiseerd om ofwel dagelijks slechts 30 minuten patchen van het gezonde oog te krijgen (groep alleen patchen), ofwel dagelijks 30 minuten patchen van het gezonde oog plus gelijktijdig gebruik van een telescopisch apparaat door het amblyopische oog tijdens patchen (groep patchen plus telescoop). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige onderzoek was om een ​​prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van telescopische vergroting plus patching versus patching alleen te evalueren op verschillende soorten amblyopie bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet was geslaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-17 jaar

  • Strabismische, refractieve (anisometrope), isometropische of amblyopie met gemengd mechanisme

    • Strabismische amblyopie wordt gedefinieerd als amblyopie (1) in de aanwezigheid van ofwel het onvermogen om parallelle visuele assen (heterotropie) op afstand of dichtbij fixatie of beide te houden, of een voorgeschiedenis van scheelzienchirurgie (of botulinuminjectie), en (2) in de afwezigheid van brekingsfout die voldoet aan de onderstaande criteria voor amblyopie met gemengd mechanisme
    • Refractieve/anisometropische amblyopie wordt gedefinieerd als amblyopie in de aanwezigheid van een verschil in brekingsfout tussen de twee ogen (anisometropie) van ≥0,5 dioptrie (D) van sferisch equivalent of ≥1,5D verschil in astigmatisme in elke meridiaan, zonder meetbare heteroforie op afstand of bijna fixatie, die aanhield na 12 weken brilcorrectie
    • Isometropische amblyopie wordt gedefinieerd als amblyopie in de aanwezigheid van een brekingsfout ≥5,0D van sferisch equivalent in beide ogen, maar die niet voldoet aan de criteria van anisometrope amblyopie
    • Strabismische en refractieve amblyopie met gemengd mechanisme wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel strabismische als anisometrope vormen van amblyopie
  • Mogelijkheid om de ETDRS-letterkaart te lezen
  • Gezichtsscherpte tussen 0,3 en 1,3 logMAR (d.w.z. tussen 20/40 en 20/400) in het amblyopische oog
  • Gezichtsscherpte van 0,3 logMAR (d.w.z. 20/40) of beter in het gezonde oog
  • Interoculaire scherpteverschil ≥0,3 logMAR
  • Geschikte refractieve foutcorrectie gedurende ten minste 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een oculaire oorzaak van verminderde gezichtsscherpte
  • Bijziendheid met een sferisch equivalent van -6,0D of meer, vanwege de waarschijnlijke aanwezigheid van pathologische bijziendheid
  • Voorafgaande intraoculaire chirurgie
  • Bekende huidreactie op pleister of verbandlijm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen patchen
Ander: Patchen
Patching van het gezonde oog gedurende 30 minuten per dag gedurende 17 weken.
Experimenteel: Patching plus telescoopgroep
Ander: Telescopische vergroting
Patching van het gezonde oog plus gelijktijdig gebruik van een telescopisch apparaat door het amblyopische oog gedurende 30 minuten per dag gedurende 17 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De best gecorrigeerde logMAR-gezichtsscherptescore van het amblyopische oog.
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte van ten minste 0,2 logMAR (20/30) en/of verbetering van ten minste 0,2 logMAR ten opzichte van de uitgangswaarde in het amblyopische oog.
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000011712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patchen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren