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Eficácia da Ampliação Telescópica no Tratamento da Ambliopia

26 de agosto de 2013 atualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
A ambliopia é uma deficiência visual de um olho que resulta do desuso desse olho durante o desenvolvimento inicial do cérebro. O tratamento padrão para ambliopia consiste em tamponamento ou penalização farmacológica do olho sadio. Infelizmente, aproximadamente 50% das crianças amblíopes não respondem a essas terapias, sendo a baixa adesão um fator importante na falha do tratamento. Uma nova estratégia de tratamento envolve tapar o olho sadio enquanto se usa um dispositivo telescópico no olho amblíope para ampliar as imagens formadas no olho amblíope. As crianças foram randomizadas para receber tampões diários do olho sadio por apenas 30 minutos (grupo apenas tapamento) ou tampões diários do olho sadio por 30 minutos mais o uso simultâneo de um dispositivo telescópico pelo olho amblíope durante o tamponamento (grupo tamponamento mais telescópio ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da presente investigação foi conduzir um estudo clínico prospectivo randomizado para avaliar ainda mais a eficácia da ampliação telescópica mais patching versus patching sozinho em diferentes tipos de ambliopia em pacientes que falharam no tratamento anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 4 a 17 anos

  • Ambliopia de mecanismo estrabístico, refrativo (anisometrópico), isométrico ou misto

    • A ambliopia estrábica é definida como ambliopia (1) na presença de uma incapacidade de manter eixos visuais paralelos (heterotropia) na fixação à distância ou perto ou ambas, ou uma história de cirurgia de estrabismo (ou injeção de botulínica) e (2) na ausência de erro de refração que atenda aos critérios abaixo para ambliopia de mecanismo misto
    • A ambliopia refrativa/anisometrópica é definida como ambliopia na presença de uma diferença no erro de refração entre os dois olhos (anisometropia) de ≥0,5 dioptria (D) de equivalente esférico ou ≥1,5D de diferença no astigmatismo em qualquer meridiano, sem heteroforia mensurável na fixação para longe ou para perto, que persistiu após 12 semanas de correção com óculos
    • Ambliopia isométrica é definida como ambliopia na presença de um erro de refração ≥ 5,0 D de equivalente esférico em ambos os olhos, mas não preenche os critérios de ambliopia anisometrópica
    • A ambliopia estrabística e refrativa de mecanismo misto é definida como a presença de ambliopia do tipo estrabístico e anisometrópico.
  • Capacidade de ler o gráfico de cartas ETDRS
  • Acuidade visual entre 0,3 e 1,3 logMAR (ou seja, entre 20/40 e 20/400) no olho amblíope
  • Acuidade visual de 0,3 logMAR (ou seja, 20/40) ou melhor no olho sadio
  • Diferença de acuidade interocular ≥0,3 logMAR
  • Correção apropriada do erro refrativo por pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Presença de uma causa ocular de acuidade visual reduzida
  • Miopia com equivalente esférico de -6,0D ou mais, devido à provável presença de miopia patológica
  • Cirurgia intraocular prévia
  • Reação cutânea conhecida ao adesivo ou curativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas patch
Outro: Correção
Aplicação de tapa-olhos no olho sadio por 30 minutos por dia durante 17 semanas.
Experimental: Patching plus grupo de telescópios
Outro: Ampliação telescópica
Remendos do olho sadio mais uso simultâneo de um dispositivo telescópico pelo olho amblíope por 30 minutos por dia durante 17 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A melhor pontuação de acuidade visual logMAR corrigida do olho amblíope.
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual de pelo menos 0,2 logMAR (20/30) e/ou melhora de pelo menos 0,2 logMAR da linha de base no olho amblíope.
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000011712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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