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Efficacité du grossissement télescopique dans le traitement de l'amblyopie

26 août 2013 mis à jour par: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
L'amblyopie est une déficience visuelle d'un œil qui résulte de la non-utilisation de cet œil au cours du développement précoce du cerveau. Le traitement standard de l'amblyopie consiste en un pansement ou une pénalisation pharmacologique de l'œil sain. Malheureusement, environ 50 % des enfants amblyopes ne répondent pas à ces thérapies, la mauvaise observance étant un facteur majeur d'échec thérapeutique. Une nouvelle stratégie de traitement consiste à patcher l'œil sain tout en utilisant un dispositif télescopique sur l'œil amblyope pour agrandir les images formées dans l'œil amblyope. Les enfants ont été randomisés pour recevoir soit un patch quotidien de l'œil sain pendant 30 minutes seulement (groupe patch uniquement), soit un patch quotidien de l'œil sain pendant 30 minutes plus l'utilisation simultanée d'un dispositif télescopique par l'œil amblyope pendant le patch (groupe patch plus télescope ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente enquête était de mener une étude clinique prospective randomisée pour évaluer plus avant l'efficacité du grossissement télescopique plus le patch par rapport au patch seul sur différents types d'amblyopie chez les patients qui avaient échoué au traitement précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 4 à 17 ans

  • Amblyopie strabique, réfractive (anisométrope), isométrope ou mécanisme mixte

    • L'amblyopie strabique est définie comme une amblyopie (1) en présence soit d'une incapacité à maintenir des axes visuels parallèles (hétérotropie) à distance ou près de la fixation ou les deux, soit d'antécédents de chirurgie du strabisme (ou d'injection botulique), et (2) dans le absence d'erreur de réfraction répondant aux critères ci-dessous pour l'amblyopie à mécanisme mixte
    • L'amblyopie réfractive / anisométrope est définie comme une amblyopie en présence d'une différence d'erreur de réfraction entre les deux yeux (anisométropie) de ≥0,5 dioptrie (D) d'équivalent sphérique ou ≥1,5D de différence d'astigmatisme dans n'importe quel méridien, sans hétérophorie mesurable à distance ou près de la fixation, qui a persisté après 12 semaines de correction par lunettes
    • L'amblyopie isométrope est définie comme une amblyopie en présence d'une erreur de réfraction ≥5,0D d'équivalent sphérique dans les deux yeux, mais ne répondant pas aux critères de l'amblyopie anisométrope
    • L'amblyopie strabique et réfractive à mécanisme mixte est définie comme la présence à la fois de types d'amblyopie strabique et anisométrope
  • Capacité à lire le tableau des lettres ETDRS
  • Acuité visuelle entre 0,3 et 1,3 logMAR (c'est-à-dire entre 20/40 et 20/400) dans l'œil amblyope
  • Acuité visuelle de 0,3 logMAR (c'est-à-dire 20/40) ou mieux dans l'œil sain
  • Différence d'acuité interoculaire ≥0,3 logMAR
  • Correction appropriée des erreurs de réfraction pendant au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une cause oculaire d'acuité visuelle réduite
  • Myopie avec un équivalent sphérique de -6,0D ou plus, en raison de la présence probable d'une myopie pathologique
  • Chirurgie intraoculaire antérieure
  • Réaction cutanée connue au patch ou au pansement adhésif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Correction uniquement
Autre: Patcher
Patching de l'œil sain pendant 30 minutes par jour pendant 17 semaines.
Expérimental: Patching plus groupe de télescope
Autre: Grossissement télescopique
Patching de l'œil sain plus utilisation simultanée d'un appareil télescopique par l'œil amblyope pendant 30 minutes par jour pendant 17 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le meilleur score d'acuité visuelle logMAR corrigé de l'œil amblyope.
Délai: 17 semaines
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle d'au moins 0,2 logMAR (20/30) et/ou amélioration d'au moins 0,2 logMAR par rapport au départ dans l'œil amblyope.
Délai: 17 semaines
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000011712

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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