Eficacia de la lupa telescópica en el tratamiento de la ambliopía
26 de agosto de 2013 actualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
La ambliopía es una discapacidad visual de un ojo que resulta del desuso de ese ojo durante el desarrollo temprano del cerebro.
El tratamiento estándar de la ambliopía consiste en parches o penalización farmacológica del ojo sano.
Desafortunadamente, aproximadamente el 50 % de los niños ambliopes no responden a estas terapias, y el cumplimiento deficiente es un factor importante en el fracaso del tratamiento.
Una nueva estrategia de tratamiento consiste en colocar un parche en el ojo sano mientras se usa un dispositivo telescópico en el ojo ambliópico para ampliar las imágenes formadas en el ojo ambliópico.
Los niños fueron aleatorizados para recibir parches diarios en el ojo sano durante 30 minutos solamente (grupo de parches solo), o parches diarios en el ojo sano durante 30 minutos más el uso simultáneo de un dispositivo telescópico por parte del ojo ambliópico durante el parche (grupo de parches más telescopio). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la presente investigación fue realizar un estudio clínico prospectivo aleatorizado para evaluar más a fondo la eficacia de la ampliación telescópica más el parche frente al parche solo en diferentes tipos de ambliopía en pacientes en los que había fracasado el tratamiento anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-17 años
Ambliopía estrábica, refractiva (anisometrópica), isosometrópica o de mecanismo mixto
- La ambliopía estrábica se define como ambliopía (1) en presencia de una incapacidad para mantener ejes visuales paralelos (heterotropía) en la fijación a distancia o de cerca o ambas, o antecedentes de cirugía de estrabismo (o inyección botulínica), y (2) en la ausencia de error de refracción que cumpla los criterios siguientes para la ambliopía de mecanismo mixto
- La ambliopía refractiva/anisometrópica se define como la ambliopía en presencia de una diferencia en el error de refracción entre los dos ojos (anisometropía) de ≥0,5 dioptrías (D) de equivalente esférico o ≥1,5D de diferencia en astigmatismo en cualquier meridiano, sin heteroforia medible en la fijación a distancia o de cerca, que persistió después de 12 semanas de corrección con anteojos
- La ambliopía isosometrópica se define como la ambliopía en presencia de un error de refracción ≥5.0D de equivalente esférico en ambos ojos, pero que no cumple los criterios de ambliopía anisometrópica.
- La ambliopía refractiva y estrábica de mecanismo mixto se define como la presencia de ambos tipos de ambliopía, estrábica y anisometrópica.
- Capacidad para leer el gráfico de letras ETDRS
- Agudeza visual entre 0,3 y 1,3 logMAR (es decir, entre 20/40 y 20/400) en el ojo ambliópico
- Agudeza visual de 0,3 logMAR (es decir, 20/40) o mejor en el ojo sano
- Diferencia de agudeza interocular ≥0,3 logMAR
- Corrección adecuada del error de refracción durante al menos 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Presencia de una causa ocular de disminución de la agudeza visual
- Miopía con un equivalente esférico de -6.0D o más, debido a la probable presencia de miopía patológica
- Cirugía intraocular previa
- Reacción conocida de la piel al adhesivo del parche o vendaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo parches
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Parche del ojo sano durante 30 minutos al día durante 17 semanas.
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Experimental: Parcheo más grupo de telescopio
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Parche del ojo sano más uso simultáneo de un dispositivo telescópico por parte del ojo ambliópico durante 30 minutos al día durante 17 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mejor puntuación de agudeza visual logMAR corregida del ojo ambliópico.
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual de al menos 0,2 logMAR (20/30) y/o mejora de al menos 0,2 logMAR desde el inicio en el ojo ambliópico.
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000011712
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