Эффективность телескопического увеличения при лечении амблиопии
26 августа 2013 г. обновлено: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Амблиопия — это нарушение зрения одного глаза, возникающее в результате неиспользования этого глаза на раннем этапе развития мозга.
Стандартное лечение амблиопии состоит в повязке или фармакологическом наказании здорового глаза.
К сожалению, примерно 50% детей с амблиопией не реагируют на эти методы лечения, при этом несоблюдение режима лечения является основным фактором неэффективности лечения.
Одна из новых стратегий лечения включает в себя наложение повязки на здоровый глаз с использованием телескопического устройства на амблиопическом глазу для увеличения изображений, сформированных в амблиопическом глазу.
Дети были рандомизированы для получения либо ежедневной повязки на здоровый глаз только на 30 минут (группа только с повязкой), либо ежедневной повязки на здоровый глаз на 30 минут плюс одновременное использование телескопического устройства амблиопическим глазом во время повязки (группа повязки плюс телескоп). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования было проведение проспективного рандомизированного клинического исследования для дальнейшей оценки эффективности применения телескопического увеличения в сочетании с повязкой по сравнению с одной повязкой при различных типах амблиопии у пациентов, у которых предыдущее лечение было неэффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 4-17 лет
Косоглазая, рефракционная (анизометропическая), изометропическая или смешанная амблиопия.
- Косоглазая амблиопия определяется как амблиопия (1) при наличии либо неспособности удерживать параллельные зрительные оси (гетеротропия) на расстоянии или вблизи, либо и того, и другого, либо в анамнезе хирургического лечения косоглазия (или инъекций ботулина), и (2) в отсутствие аномалий рефракции, соответствующих критериям, указанным ниже, для амблиопии смешанного механизма
- Рефракционная/анизометропическая амблиопия определяется как амблиопия при наличии разницы в аномалиях рефракции между двумя глазами (анизометропия) ≥0,5 диоптрии (D) сферического эквивалента или ≥1,5D разницы в астигматизме в любом меридиане без измеримой гетерофории. при фиксации вдали или вблизи, которые сохранялись после 12 недель очковой коррекции
- Изометропическая амблиопия определяется как амблиопия при наличии аномалии рефракции ≥5,0 дптр сферического эквивалента на обоих глазах, но не соответствующая критериям анизометропической амблиопии.
- Смешанный механизм косоглазой и рефракционной амблиопии определяется как наличие как косоглазого, так и анизометропического типов амблиопии.
- Умение читать буквенную таблицу ETDRS
- Острота зрения от 0,3 до 1,3 logMAR (т. е. от 20/40 до 20/400) в амблиопическом глазу
- Острота зрения 0,3 logMAR (т. е. 20/40) или лучше на здоровом глазу.
- Межглазная разница остроты зрения ≥0,3 logMAR
- Надлежащая коррекция аномалий рефракции в течение не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Наличие глазной причины снижения остроты зрения
- Миопия со сферическим эквивалентом -6,0 дптр и более, в связи с вероятным наличием патологической миопии
- Предшествующая внутриглазная хирургия
- Известная кожная реакция на пластырь или клейкую повязку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только исправление
|
Повязка на здоровый глаз по 30 минут в день в течение 17 недель.
|
|
Экспериментальный: Патч плюс группа телескопов
|
Повязка на здоровый глаз плюс одновременное использование телескопического устройства амблиопическим глазом по 30 минут в день в течение 17 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по протоколу logMAR для амблиопического глаза.
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения не менее 0,2 logMAR (20/30) и/или улучшение не менее 0,2 logMAR по сравнению с исходным уровнем в амблиопическом глазу.
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .