Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av teleskopisk förstoring vid behandling av amblyopi

26 augusti 2013 uppdaterad av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopi är en synnedsättning på ett öga som beror på att det ögat inte används under tidig utveckling av hjärnan. Standardbehandlingen för amblyopi består av lappning eller farmakologisk bestraffning av det sunda ögat. Tyvärr svarar cirka 50 % av amblyopiska barn inte på dessa behandlingar, med dålig följsamhet är en viktig faktor för behandlingsmisslyckande. En ny behandlingsstrategi innebär att man lappar det sunda ögat medan man använder en teleskopisk anordning på det amblyopiska ögat för att förstora bilderna som bildas i det amblyopiska ögat. Barn randomiserades till att få antingen daglig lappning av ljudögat under endast 30 minuter (endast patchningsgrupp), eller daglig lappning av ljudögat under 30 minuter plus samtidig användning av en teleskopisk anordning av det amblyopiska ögat under lappning (patching plus teleskopgrupp ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med föreliggande undersökning var att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk studie för att ytterligare utvärdera effektiviteten av teleskopisk förstoring plus patching kontra patching enbart på olika typer av amblyopi hos patienter som misslyckats med tidigare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 4-17 år

  • Strabismisk, refraktiv (anisometropisk), isometropisk eller blandad mekanism amblyopi

    • Strabismisk amblyopi definieras som amblyopi (1) i närvaro av antingen en oförmåga att upprätthålla parallella synaxlar (heterotropi) på avstånd eller nära fixering eller bådadera, eller en historia av skelning (eller botulinuminjektion) och (2) i frånvaro av brytningsfel som uppfyller kriterierna nedan för blandad mekanism amblyopi
    • Refraktiv/anisomtropisk amblyopi definieras som amblyopi i närvaro av en skillnad i brytningsfel mellan de två ögonen (anisometropi) på ≥0,5 dioptri (D) av sfärisk ekvivalent eller ≥1,5D av skillnad i astigmatism i någon meridian, utan mätbar heterofori på distans eller nära fixering, som kvarstod efter 12 veckors glasögonkorrigering
    • Isometropisk amblyopi definieras som amblyopi i närvaro av ett brytningsfel ≥5,0D av sfärisk ekvivalent i båda ögonen, men som inte uppfyller kriterierna för anisometropisk amblyopi
    • Blandmekanism strabismisk och refraktiv amblyopi definieras som förekomsten av både strabismisk och anisometropisk amblyopi
  • Förmåga att läsa ETDRS-bokstavsdiagrammet
  • Synskärpa mellan 0,3 och 1,3 logMAR (dvs mellan 20/40 och 20/400) i det amblyopiska ögat
  • Synskärpa på 0,3 logMAR (dvs. 20/40) eller bättre i det sunda ögat
  • Interokulär skärpa skillnad ≥0,3 logMAR
  • Lämplig korrigering av brytningsfel i minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en okulär orsak till nedsatt synskärpa
  • Närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -6,0D eller mer, på grund av den sannolika förekomsten av patologisk närsynthet
  • Tidigare intraokulär kirurgi
  • Känd hudreaktion på plåster eller bandagelim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast patchning
Övrig: Lappning
Lappning av det sunda ögat i 30 minuter om dagen i 17 veckor.
Experimentell: Patching plus teleskopgrupp
Övrig: Teleskopisk förstoring
Lappning av ljudögat plus samtidig användning av en teleskopanordning av det amblyopiska ögat i 30 minuter om dagen i 17 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den bästa korrigerade logMAR synskärpan för det amblyopiska ögat.
Tidsram: 17 veckor
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa på minst 0,2 logMAR (20/30) och/eller förbättring av minst 0,2 logMAR från baslinjen i det amblyopiska ögat.
Tidsram: 17 veckor
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000011712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Lappning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera