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Wirksamkeit der Teleskopvergrößerung bei der Behandlung von Amblyopie

26. August 2013 aktualisiert von: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopie ist eine Sehbehinderung eines Auges, die dadurch entsteht, dass dieses Auge während der frühen Gehirnentwicklung nicht genutzt wird. Die Standardbehandlung bei Amblyopie besteht aus einem Patch oder einer pharmakologischen Beeinträchtigung des gesunden Auges. Leider sprechen etwa 50 % der amblyopen Kinder nicht auf diese Therapien an, wobei mangelnde Compliance ein wesentlicher Faktor für das Scheitern der Behandlung ist. Eine neue Behandlungsstrategie besteht darin, das gesunde Auge zu flicken und gleichzeitig ein Teleskopgerät am amblyopischen Auge zu verwenden, um die im amblyopen Auge erzeugten Bilder zu vergrößern. Die Kinder erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder täglich nur 30 Minuten lang ein Patchen des gesunden Auges (nur Patch-Gruppe) oder täglich 30 Minuten lang ein Patchen des gesunden Auges plus gleichzeitige Verwendung eines Teleskopgeräts durch das amblyope Auge während des Patchens (Patching-plus-Teleskop-Gruppe). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Untersuchung war die Durchführung einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Teleskopvergrößerung plus Patching im Vergleich zu Patching allein bei verschiedenen Arten von Amblyopie bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung versagt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4–17 Jahren

  • Strabismische, refraktive (anisometrope), isometrope oder Amblyopie mit gemischtem Mechanismus

    • Strabismische Amblyopie ist definiert als Amblyopie (1) bei Vorliegen einer Unfähigkeit, parallele Sehachsen (Heterotropie) bei Fern- oder Nahfixierung oder beidem aufrechtzuerhalten, oder bei einer Vorgeschichte von Schieloperationen (oder Botulinuminjektionen) und (2) bei der Fehlen eines Brechungsfehlers, der die nachstehenden Kriterien für Amblyopie mit gemischtem Mechanismus erfüllt
    • Refraktive/anisometrope Amblyopie ist definiert als Amblyopie bei Vorliegen eines Unterschieds im Brechungsfehler zwischen den beiden Augen (Anisometropie) von ≥0,5 Dioptrien (D) des sphärischen Äquivalents oder ≥1,5 D Unterschied im Astigmatismus in einem beliebigen Meridian, ohne messbare Heterophorie bei Fern- oder Nahfixierung, die nach 12 Wochen Brillenkorrektur bestehen blieb
    • Eine isometrope Amblyopie ist definiert als eine Amblyopie, bei der in beiden Augen ein Brechungsfehler von ≥ 5,0 D sphärischem Äquivalent vorliegt, die Kriterien einer anisometropen Amblyopie jedoch nicht erfüllt sind
    • Eine gemischte Mechanismus-strabismische und refraktive Amblyopie ist definiert als das Vorliegen sowohl strabismischer als auch anisometroper Arten von Amblyopie
  • Fähigkeit, die ETDRS-Buchstabentabelle zu lesen
  • Sehschärfe zwischen 0,3 und 1,3 logMAR (d. h. zwischen 20/40 und 20/400) im amblyopen Auge
  • Sehschärfe von 0,3 logMAR (d. h. 20/40) oder besser im gesunden Auge
  • Unterschied der interokularen Sehschärfe ≥0,3 logMAR
  • Fachgerechte Fehlsichtigkeitskorrektur für mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer okulären Ursache für eine verminderte Sehschärfe
  • Myopie mit einem sphärischen Äquivalent von -6,0 dpt oder mehr, aufgrund des wahrscheinlichen Vorliegens einer pathologischen Myopie
  • Vorherige intraokulare Operation
  • Bekannte Hautreaktion auf Pflaster oder Verbandkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Patchen
Sonstiges: Patchen
Patchen des gesunden Auges für 30 Minuten täglich über 17 Wochen.
Experimental: Patching plus Teleskopgruppe
Sonstiges: Teleskopvergrößerung
Patchen des gesunden Auges bei gleichzeitiger Anwendung eines Teleskopgeräts am amblyopen Auge für 30 Minuten pro Tag über 17 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der am besten korrigierte logMAR-Sehschärfewert des amblyopen Auges.
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe von mindestens 0,2 logMAR (20/30) und/oder Verbesserung von mindestens 0,2 logMAR gegenüber dem Ausgangswert im amblyopen Auge.
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000011712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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