Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powiększenia teleskopowego w leczeniu niedowidzenia

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopia to zaburzenie widzenia jednego oka, które wynika z nieużywania tego oka podczas wczesnego rozwoju mózgu. Standardowe leczenie niedowidzenia polega na łataniu lub farmakologicznej penalizacji zdrowego oka. Niestety, około 50% dzieci z niedowidzeniem nie reaguje na te terapie, a zła współpraca jest głównym czynnikiem niepowodzenia leczenia. Jedna nowa strategia leczenia obejmuje łatanie zdrowego oka przy użyciu urządzenia teleskopowego na oku niedowidzącym w celu powiększenia obrazów utworzonych w oku niedowidzącym. Dzieci zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej codzienne łatanie zdrowego oka tylko przez 30 minut (grupa tylko łatanie) lub codzienne łatanie zdrowego oka przez 30 minut plus jednoczesne stosowanie urządzenia teleskopowego przez niedowidzące oko podczas łatania (grupa łatanie plus teleskop) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego w celu dalszej oceny skuteczności teleskopowego powiększenia i łatania w porównaniu z samym łataniem w różnych typach niedowidzenia u pacjentów, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-17 lat

  • Amblyopia zezowa, refrakcyjna (anizometropowa), izometryczna lub mieszana

    • Niedowidzenie zezowe definiuje się jako niedowidzenie (1) w przypadku niezdolności do utrzymania równoległych osi widzenia (heterotropia) w dali lub blisko fiksacji lub w obu przypadkach, albo w przypadku operacji zeza (lub wstrzyknięcia botuliny) w wywiadzie, oraz (2) w brak wady refrakcji spełniający poniższe kryteria niedowidzenia o mieszanym mechanizmie
    • Niedowidzenie refrakcyjne/anizometropiczne definiuje się jako niedowidzenie w obecności różnicy w błędzie refrakcji między dwojgiem oczu (anizometropia) wynoszącej ≥0,5 dioptrii (D) ekwiwalentu sferycznego lub ≥1,5D różnicy w astygmatyzmie w dowolnym południku, bez mierzalnej heteroforii w fiksacji na odległość lub blisko, które utrzymywały się po 12 tygodniach korekcji okularowej
    • Niedowidzenie izotropowe definiuje się jako niedowidzenie z wadą refrakcji ≥5,0D równoważnika sferycznego w obu oczach, ale niespełniające kryteriów niedowidzenia anizometropicznego
    • Mieszany mechanizm niedowidzenia zezowego i refrakcyjnego jest definiowany jako obecność zarówno zezowego, jak i anizometropicznego typu niedowidzenia
  • Umiejętność czytania tablicy literowej ETDRS
  • Ostrość wzroku między 0,3 a 1,3 logMAR (tj. między 20/40 a 20/400) w oku niedowidzącym
  • Ostrość wzroku 0,3 logMAR (tj. 20/40) lub lepsza w zdrowym oku
  • Różnica ostrości międzygałkowej ≥0,3 logMAR
  • Odpowiednia korekcja wady refrakcji przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ocznej przyczyny obniżonej ostrości wzroku
  • Krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -6,0D lub więcej, ze względu na prawdopodobną obecność krótkowzroczności patologicznej
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • Znana reakcja skórna na plaster lub bandaż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko patchowanie
Inny: Łatanie
Łatanie zdrowego oka przez 30 minut dziennie przez 17 tygodni.
Eksperymentalny: Łatanie plus grupa teleskopów
Inny: Powiększenie teleskopowe
Łatanie oka zdrowego i jednoczesne używanie urządzenia teleskopowego przez oko niedowidzące przez 30 minut dziennie przez 17 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku logMAR oka niedowidzącego.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku co najmniej 0,2 logMAR (20/30) i/lub poprawa co najmniej 0,2 logMAR w stosunku do wartości wyjściowej w oku niedowidzącym.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000011712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj