Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleskooppisen suurennuksen tehokkuus amblyopian hoidossa

maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopia on yhden silmän näön heikkeneminen, joka johtuu kyseisen silmän käyttämättä jättämisestä aivojen varhaisen kehityksen aikana. Amblyopian tavallinen hoito koostuu terveen silmän paikamisesta tai farmakologisesta rankaisemisesta. Valitettavasti noin 50 % amblyoopisista lapsista ei reagoi näihin hoitoihin, ja huono hoitomyöntyvyys on tärkeä tekijä hoidon epäonnistumisessa. Yksi uusi hoitostrategia sisältää äänisilmän paikannuksen, kun amblyoopisessa silmässä käytetään teleskooppilaitetta suurentaakseen amblyoopisessa silmässä muodostuneita kuvia. Lapset satunnaistettiin saamaan joko päivittäisen äänisilmän paikannuksen vain 30 minuutin ajan (vain paikallinen ryhmä) tai päivittäisen äänisilmän paikannuksen 30 minuutin ajan sekä teleskooppilaitteen samanaikaisen käytön amblyoopisella silmällä paikannuksen aikana (paikkaus plus teleskooppiryhmä). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus teleskooppisen suurennuksen ja paikannuksen tehokkuuden arvioimiseksi pelkällä paikalla erityyppisissä amblyopiassa potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ole epäonnistunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 4-17 vuotta

  • Strabisminen, taittava (anisometroppinen), isometroppinen tai sekamekanismin amblyopia

    • Strabisminen amblyopia määritellään amblyopiaksi (1), jossa on joko kyvyttömyys ylläpitää yhdensuuntaisia ​​näköakseleita (heterotropia) etäisyydellä tai lähellä fiksaatiota tai molempia, tai anamneesissa strabismusleikkaus (tai botuliiniruiske) ja (2) taittovirheen puuttuminen, joka täyttää alla olevat sekamekanismin amblyopian kriteerit
    • Refraktiivinen/anisometroppinen amblyopia määritellään amblyopiaksi, jossa kahden silmän taittovirhe (anisometropia) on ≥0,5 dioptria (D) palloekvivalenttia tai ≥1,5D ero astigmatismissa missä tahansa pituuspiirissä ilman mitattavaa heteroforiaa. etäisyydellä tai lähellä kiinnitystä, joka jatkui 12 viikon silmälasien korjauksen jälkeen
    • Isometrinen amblyopia määritellään amblyopiaksi, jossa taittovirhe on ≥ 5,0 D palloekvivalenttia molemmissa silmissä, mutta joka ei täytä anisometroppisen amblyopian kriteerejä
    • Sekoitettu mekanismi strabisminen ja taittava amblyopia määritellään sekä strabismisen että anisometropiatyyppisen amblyopian esiintymiseksi
  • Kyky lukea ETDRS-kirjainkaaviota
  • Näöntarkkuus 0,3–1,3 logMAR (eli 20/40–20/400) amblyoopisessa silmässä
  • Näöntarkkuus 0,3 logMAR (eli 20/40) tai parempi terveessä silmässä
  • Silmien välisen terävyyden ero ≥0,3 logMAR
  • Asianmukainen taittovirheen korjaus vähintään 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän syyn esiintyminen heikentyneen näöntarkkuuden vuoksi
  • Likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -6,0D tai enemmän, todennäköisen patologisen likinäköisyyden vuoksi
  • Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
  • Tunnettu ihoreaktio laastarin tai siteen liimalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain paikkaus
Muut: Paikkaus
Äänisilmän paikkaus 30 minuuttia päivässä 17 viikon ajan.
Kokeellinen: Paikkaus plus teleskooppiryhmä
Muut: Teleskooppinen suurennus
Terveen silmän paikkaus sekä teleskooppilaitteen samanaikainen käyttö amblyoopisella silmällä 30 minuuttia päivässä 17 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amblyopian silmän paras korjattu logMAR-näöntarkkuuspistemäärä.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus vähintään 0,2 logMAR (20/30) ja/tai parannus vähintään 0,2 logMAR lähtötasosta amblyoopisessa silmässä.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000011712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa