Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost teleskopického zvětšení v léčbě tupozrakosti

26. srpna 2013 aktualizováno: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Amblyopie je porucha zraku jednoho oka, která je důsledkem nepoužívání tohoto oka během raného vývoje mozku. Standardní léčba amblyopie spočívá v přelepování nebo farmakologické penalizaci zdravého oka. Bohužel přibližně 50 % amblyopických dětí na tyto terapie nereaguje, přičemž špatná compliance je hlavním faktorem selhání léčby. Jedna nová léčebná strategie zahrnuje záplatování zvukového oka při použití teleskopického zařízení na amblyopickém oku ke zvětšení obrazů vytvořených v amblyopickém oku. Děti byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly buď denní přelepování zdravého oka pouze po dobu 30 minut (skupina pouze přilepování), nebo denní přelepování zdravého oka po dobu 30 minut plus současné použití teleskopického zařízení tupozrakým okem během přelepování (skupina záplatování plus dalekohled ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu bylo provést prospektivní randomizovanou klinickou studii k dalšímu vyhodnocení účinnosti teleskopického zvětšení plus záplatování vs. záplatování samotného na různé typy amblyopie u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4-17 let

  • Strabismická, refrakční (anizometropní), izometropická nebo amblyopie se smíšeným mechanismem

    • Strabismická amblyopie je definována jako amblyopie (1) v přítomnosti buď neschopnosti udržet paralelní zrakové osy (heterotropie) na dálku nebo blízko fixace nebo obojího, nebo v anamnéze po operaci strabismu (nebo injekci botulinu) a (2) v nepřítomnost refrakční vady splňující níže uvedená kritéria pro amblyopii se smíšeným mechanismem
    • Refrakční/anisometropická amblyopie je definována jako amblyopie v přítomnosti rozdílu v refrakční vadě mezi dvěma očima (anizometropie) ≥0,5 dioptrie (D) sférického ekvivalentu nebo ≥1,5D rozdílu v astigmatismu v jakémkoli meridiánu, bez měřitelné heteroforie na dálku nebo blízkou fixaci, která přetrvávala po 12 týdnech brýlové korekce
    • Izometropická amblyopie je definována jako amblyopie v přítomnosti refrakční vady ≥5,0D sférického ekvivalentu v obou očích, ale nesplňující kritéria anizometropní amblyopie
    • Strabismická a refrakční amblyopie se smíšeným mechanismem je definována jako přítomnost jak strabismických, tak anizometropických typů amblyopie.
  • Schopnost číst tabulku písmen ETDRS
  • Zraková ostrost mezi 0,3 a 1,3 logMAR (tj. mezi 20/40 a 20/400) u amblyopického oka
  • Zraková ostrost 0,3 logMAR (tj. 20/40) nebo lepší ve zdravém oku
  • Rozdíl mezioční ostrosti ≥0,3 logMAR
  • Vhodná korekce refrakční vady po dobu minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oční příčiny snížené zrakové ostrosti
  • Myopie se sférickým ekvivalentem -6,0D nebo více, kvůli pravděpodobné přítomnosti patologické krátkozrakosti
  • Předchozí nitrooční operace
  • Známá kožní reakce na lepidlo na náplast nebo obvaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze záplatování
Jiný: Záplatování
Záplata zdravého oka po dobu 30 minut denně po dobu 17 týdnů.
Experimentální: Patching plus skupina dalekohledů
Jiný: Teleskopické zvětšení
Záplatování zdravého oka plus současné použití teleskopického zařízení tupozrakým okem po dobu 30 minut denně po dobu 17 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigované logMAR skóre zrakové ostrosti amblyopického oka.
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost alespoň 0,2 logMAR (20/30) a/nebo zlepšení alespoň 0,2 logMAR od výchozí hodnoty u amblyopického oka.
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Wong, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000011712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záplatování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit